Lubiprostona para el tratamiento del estreñimiento idiopático crónico

Criterios de inclusión:

1. En opinión del investigador, es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
2. El participante o, cuando corresponda, el representante legalmente aceptable del participante firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
3. Tiene un historial de estreñimiento definido como tener una frecuencia de defecación espontánea (SBM) de menos de 3 veces por semana en promedio durante 6 meses o más y para quien se observa la misma frecuencia de SBM durante el Período de selección.

4. Ha tenido 1 o más de los síntomas asociados con SBM (descritos a continuación) durante 6 meses o más al comienzo de la evaluación:

   1. Heces de Scybalum o heces duras en al menos 1 de cada 4 deposiciones.
   2. Sensación de evacuación incompleta en al menos 1 de cada 4 deposiciones.
   3. Esfuerzo en al menos 1 de cada 4 deposiciones.
5. Rara vez tiene heces sueltas sin el uso de laxantes.
6. Está dispuesto y es capaz de llevar un diario por su cuenta y está dispuesto y es capaz de completar un cuestionario.
7. Es hombre o mujer y tiene 18 años o más, al momento de firmar un consentimiento informado.
8. Una participante femenina en edad fértil que es sexualmente activa acepta usar métodos anticonceptivos adecuados de forma rutinaria desde la firma del consentimiento informado durante la duración del estudio y 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Ha recibido cualquier compuesto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección.
2. Ha recibido lubiprostona en un estudio clínico previo o como agente terapéutico.
3. Es un miembro de la familia inmediata, un empleado del sitio de estudio o tiene una relación de dependencia con un empleado del sitio de estudio que participa en la realización de este estudio (p. ej., cónyuge, padre, hijo, hermano) o puede dar su consentimiento bajo coacción.
4. Tiene, a juicio del investigador, parámetros hematológicos anormales clínicamente significativos de hemoglobina, hematocrito o eritrocitos en la selección.
5. Tiene antecedentes o manifestaciones clínicas de obstrucción mecánica importante (obstrucción intestinal por tumor, hernia, etc.).
6. Tiene antecedentes de hipersensibilidad o alergias a la lubiprostona o a alguno de sus excipientes.
7. Tiene antecedentes de abuso de drogas (definido como cualquier uso de drogas ilícitas) o antecedentes de abuso de alcohol en el año anterior a la visita de selección.
8. Está obligado a tomar medicamentos excluidos.
9. Si es mujer, está embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada antes, durante o dentro de 1 mes después de participar en este estudio; o con la intención de donar óvulos durante dicho período de tiempo.
10. Participante cuyo estreñimiento se considere debido a medicamentos o al que se le haya administrado un medicamento concomitante prohibido.
11. Es tener estreñimiento crónico por una causa secundaria (medicamentos, diabetes mellitus, hipotiroidismo, depresión, etc.)
12. Tiene criterios suficientes para el síndrome del intestino irritable (SII) o trastorno funcional de la defecación.
13. La frecuencia de SBM es de 3 o más por semana.
14. La frecuencia de SBM ha sido inferior a 3 veces por semana durante menos de 6 meses o cuyos síntomas asociados con SBM han estado presentes durante menos de 6 meses (heces duras, sensación de evacuación incompleta o esfuerzo).
15. Ha recibido tratamiento con un medicamento de rescate dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis en la mañana del Día 1: supositorio de bisacodilo, que es un laxante estándar, enema de glicerina o cualquier otro medicamento de rescate.
16. Tiene megacolon/megarrecto o ha recibido un diagnóstico de pseudoobstrucción intestinal.
17. Tiene trastornos orgánicos confirmados o sospechados del intestino grueso (obstrucción, estenosis, carcinoma o enfermedad inflamatoria intestinal). Los trastornos orgánicos del intestino grueso se pueden confirmar o descartar utilizando los resultados del examen de rayos X por enema o la colonoscopia total realizada en los 2 años anteriores. Si el participante no tiene antecedentes o no muestra evidencia actual de pérdida de peso, anemia o sangrado rectal, se pueden descartar trastornos orgánicos según los resultados de dichas pruebas realizadas en los últimos 3 años. Se excluye de este estudio a cualquier participante en quien la colonoscopia total haya detectado un pólipo que requiera tratamiento.
18. Ha sido hospitalizado por cirugía gastrointestinal o abdominal dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
19. Tiene una enfermedad cardiovascular, hepática, pulmonar, renal, neurológica o mental significativa (incluido un problema existente de abuso de alcohol o drogas) o una enfermedad sistémica.
20. Tiene hallazgos clínicos significativos o en quien se ha encontrado una anomalía significativa en la prueba de hematología, química sérica o análisis de orina.
21. Participante del que se espera el incumplimiento del protocolo del estudio (horario de administración, horario de visitas, cumplimentación del diario u otro procedimiento del estudio).
22. Tiene antecedentes de enfermedad maligna (excepto carcinoma de células basales) dentro de los 5 años anteriores a la selección.
23. Tiene algún valor de laboratorio anormal de detección que sugiere una enfermedad o condición subyacente clínicamente significativa que puede impedir que el participante ingrese al estudio; o el participante tiene: creatinina >1.5 mg/dL, alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) >2 veces el límite superior normal (ULN), o bilirrubina total >2.0 mg/dL con AST/ALT elevada por encima de los límites de los valores normales.
24. Participante que el investigador/subinvestigador ha determinado que no es elegible para participar en este estudio por cualquier motivo que no sea el anterior.