Lubiproston pro léčbu chronické idiopatické zácpy

Kritéria pro zařazení:

1. Podle názoru zkoušejícího je schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
2. Účastník nebo případně jeho právně přijatelný zástupce podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
3. Má v anamnéze zácpu definovanou jako frekvenci spontánního pohybu střev (SBM) méně než 3krát týdně v průměru po dobu 6 měsíců nebo déle au kterého je stejná frekvence SBM pozorována během období screeningu.

4. Měl 1 nebo více příznaků spojených s SBM (popsaných níže) po dobu 6 měsíců nebo déle na začátku screeningu:

   1. Scybalum stolice nebo tvrdé výkaly alespoň v 1 ze 4 stolic.
   2. Pocit neúplné evakuace při nejméně 1 ze 4 stolic.
   3. Namáhání nejméně 1 ze 4 stolic.
5. Zřídka má řídkou stolici bez použití laxativ.
6. Je ochoten a schopen si sám vést deník a ochoten a schopen vyplnit dotazník.
7. Je muž nebo žena a je ve věku 18 let nebo starší v době podpisu informovaného souhlasu.
8. Žena ve fertilním věku, která je sexuálně aktivní, souhlasí s rutinním používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie a 14 dní po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

1. Obdržel jakoukoli zkoumanou sloučeninu během 30 dnů před screeningem.
2. Dostal lubiproston v předchozí klinické studii nebo jako terapeutické činidlo.
3. Je nejbližším rodinným příslušníkem, zaměstnancem studijního místa nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem studijního pracoviště, který se podílí na provádění této studie (např. manžel/manželka, rodič, dítě, sourozenec) nebo může souhlasit pod nátlakem.
4. Má podle úsudku zkoušejícího klinicky významné abnormální hematologické parametry hemoglobinu, hematokritu nebo erytrocytů při screeningu.
5. Má v anamnéze nebo klinické projevy významné mechanické obstrukce (neprůchodnost střev v důsledku nádoru, kýla atd.).
6. Má v anamnéze přecitlivělost nebo alergii na lubiproston nebo kteroukoli z jeho pomocných látek.
7. Má v anamnéze zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo v anamnéze zneužívání alkoholu během 1 roku před screeningovou návštěvou.
8. Je nutné užívat vyloučené léky.
9. Pokud je žena těhotná nebo kojí nebo zamýšlí otěhotnět před, během nebo do 1 měsíce po účasti v této studii; nebo mají v úmyslu darovat vajíčka během takového časového období.
10. Účastník, jehož zácpa je považována za způsobenou drogami nebo kterému byla podána zakázaná souběžná medikace.
11. Má chronickou zácpu ze sekundární příčiny (léky, diabetes mellitus, hypotyreóza, deprese atd.)
12. Má dostatečná kritéria pro syndrom dráždivého tračníku (IBS) nebo funkční poruchu defekace.
13. Frekvence SBM je 3 nebo více týdně.
14. Frekvence SBM byla méně než 3krát týdně po dobu kratší než 6 měsíců nebo jejíž symptomy spojené s SBM byly přítomny po dobu kratší než 6 měsíců (tvrdá stolice, pocit neúplné evakuace nebo namáhání).
15. Během 24 hodin před první dávkou v den 1 byl léčen záchranným lékem: bisacodylovým čípkem, což je standardní laxativum, glycerinový klystýr nebo jakýkoli jiný záchranný lék.
16. Má megakolon/megarektum nebo má diagnózu střevní pseudoobstrukce.
17. Má potvrzené nebo suspektní organické poruchy tlustého střeva (obstrukce, stenóza, karcinom nebo zánětlivé onemocnění střev). Organické poruchy tlustého střeva lze potvrdit nebo vyloučit pomocí výsledků rentgenového vyšetření klystýru nebo celkové kolonoskopie provedené v předchozích 2 letech. Pokud účastník nemá žádnou anamnézu nebo nevykazuje žádné současné známky úbytku hmotnosti, anémie nebo krvácení z konečníku, mohou být organické poruchy vyloučeny na základě výsledků takového testování provedeného v posledních 3 letech. Každý účastník, u kterého totální kolonoskopie odhalila polyp vyžadující léčbu, je z této studie vyloučen. Poznámka: Účastník by neměl být vyšetřen, pokud neuplynulo alespoň 7 dní od provedení rentgenového vyšetření klystýru, celkové kolonoskopie nebo sigmoidoskopie.
18. Byl hospitalizován pro gastrointestinální nebo břišní operaci během 3 měsíců před Screeningem.
19. Má závažné kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater, plic, ledvin, neurologické nebo duševní onemocnění (včetně existujícího problému se zneužíváním alkoholu nebo drog) nebo systémové onemocnění.
20. Má významné klinické nálezy nebo u nichž byla zjištěna významná abnormalita v hematologickém testu, chemii séra nebo analýze moči.
21. Účastník, u kterého se očekává nedodržení protokolu studie (administrační plán, plán návštěv, vyplnění deníku nebo jiný postup studie).
22. Má v anamnéze maligní onemocnění (kromě bazaliomu) během 5 let před screeningem.
23. Má jakoukoli abnormální laboratorní hodnotu screeningu, která naznačuje klinicky významné základní onemocnění nebo stav, který může účastníkovi bránit ve vstupu do studie; nebo má účastník: kreatinin >1,5 mg/dl, alaninaminotransferázu (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázu (AST) >2násobek horní hranice normálu (ULN), nebo celkový bilirubin >2,0 mg/dl se zvýšeným AST/ALT nad limity normálních hodnot.
24. Účastník, kterého zkoušející/dílčí zkoušející určil za nezpůsobilého k účasti na této studii z jakéhokoli jiného důvodu, než je výše uvedený.