Lubiprostona para tratamento de constipação idiopática crônica

Critério de inclusão:

1. Na opinião do investigador, é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
2. O participante ou, quando aplicável, o representante legalmente aceitável do participante assina e data um formulário de consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo.
3. Tem um histórico de constipação definido como tendo frequência de evacuação espontânea (SBM) inferior a 3 vezes por semana, em média, por 6 meses ou mais e para quem a mesma frequência de SBM é observada durante o período de triagem.

4. Teve 1 ou mais dos sintomas associados à SBM (descritos abaixo) por 6 meses ou mais no início da triagem:

   1. Fezes de scybalum ou fezes duras em pelo menos 1 em cada 4 evacuações.
   2. Sensação de evacuação incompleta em pelo menos 1 em cada 4 evacuações.
   3. Esforço em pelo menos 1 em cada 4 evacuações.
5. Raramente tem fezes moles sem o uso de laxantes.
6. Está disposto e capaz de manter um diário por conta própria e disposto e capaz de preencher um questionário.
7. Seja homem ou mulher e tenha 18 anos ou mais, no momento da assinatura do consentimento informado.
8. Uma participante do sexo feminino em idade fértil que é sexualmente ativa concorda em usar anticoncepção rotineiramente adequada desde a assinatura do consentimento informado durante a duração do estudo e 14 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Recebeu qualquer composto experimental dentro de 30 dias antes da Triagem.
2. Recebeu lubiprostona em um estudo clínico anterior ou como agente terapêutico.
3. É um membro imediato da família, funcionário do local de estudo ou está em um relacionamento de dependência com um funcionário do local de estudo envolvido na condução deste estudo (por exemplo, cônjuge, pai, filho, irmão) ou pode consentir sob coação.
4. Tem, no julgamento do investigador, parâmetros hematológicos anormais clinicamente significativos de hemoglobina, hematócrito ou eritrócitos na triagem.
5. Tem história ou manifestações clínicas de obstrução mecânica significativa (obstrução intestinal por tumor, hérnia etc).
6. Tem histórico de hipersensibilidade ou alergia à lubiprostona ou a qualquer um de seus excipientes.
7. Tem histórico de abuso de drogas (definido como qualquer uso de drogas ilícitas) ou histórico de abuso de álcool no período de 1 ano antes da visita de triagem.
8. É necessário tomar medicamentos excluídos.
9. Se for do sexo feminino, estiver grávida ou amamentando ou pretendendo engravidar antes, durante ou dentro de 1 mês após a participação neste estudo; ou com a intenção de doar óvulos durante esse período.
10. Participante cuja constipação é considerada devida a drogas ou a quem foi administrado um medicamento concomitante proibido.
11. Está tendo constipação crônica devido a uma causa secundária (medicamentos, diabetes mellitus, hipotireoidismo, depressão, etc.)
12. Tem critérios suficientes para síndrome do intestino irritável (SII) ou distúrbio funcional da defecação.
13. A frequência de SBM é de 3 ou mais por semana.
14. A frequência de SBM foi inferior a 3 vezes por semana por menos de 6 meses de duração ou cujos sintomas associados a SBM estiveram presentes por menos de 6 meses (fezes duras, sensação de evacuação incompleta ou esforço).
15. Recebeu tratamento com um medicamento de resgate dentro de 24 horas antes da primeira dose na manhã do Dia 1: supositório de bisacodil, que é um laxante padrão, enema de glicerina ou qualquer outro medicamento de resgate.
16. Tem megacólon/megarreto ou recebeu diagnóstico de pseudo-obstrução intestinal.
17. Tem distúrbios orgânicos confirmados ou suspeitos do intestino grosso (obstrução, estenose, carcinoma ou doença inflamatória intestinal). Distúrbios orgânicos do intestino grosso podem ser confirmados ou descartados usando os resultados do exame de raios-X do enema ou colonoscopia total realizada nos 2 anos anteriores. Se o participante não tiver histórico ou não mostrar nenhuma evidência atual de perda de peso, anemia ou sangramento retal, distúrbios orgânicos podem ser descartados com base nos resultados de tais testes realizados nos últimos 3 anos. Qualquer participante em quem a colonoscopia total detectou um pólipo que requer tratamento é excluído deste estudo. Nota: O participante não deve ser rastreado a menos que tenham passado pelo menos 7 dias desde que um exame de raio-X do enema, colonoscopia total ou sigmoidoscopia foram realizados.
18. Foi hospitalizado para cirurgia gastrointestinal ou abdominal dentro de 3 meses antes da triagem.
19. Tem uma doença cardiovascular, hepática, pulmonar, renal, neurológica ou mental significativa (incluindo problemas existentes de abuso de álcool ou drogas) ou uma doença sistêmica.
20. Tem achados clínicos significativos ou em quem uma anormalidade significativa foi encontrada no teste de hematologia, química sérica ou exame de urina.
21. Participante em quem se espera o descumprimento do protocolo do estudo (cronograma de administração, agendamento de visitas, preenchimento do diário ou outro procedimento do estudo).
22. Tem um histórico de doença maligna (exceto carcinoma basocelular) nos 5 anos anteriores à triagem.
23. Tem qualquer valor laboratorial anormal de triagem que sugere uma doença ou condição subjacente clinicamente significativa que pode impedir o participante de entrar no estudo; ou o participante tem: creatinina >1,5 mg/dL, alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) >2 vezes o limite superior do normal (LSN), ou bilirrubina total >2,0 mg/dL com AST/ALT elevada acima dos limites dos valores normais.
24. Participante que o investigador/subinvestigador determinou como inelegível para participar deste estudo por qualquer motivo que não seja o acima.