Lubiprostone voor de behandeling van chronische idiopathische constipatie

Inclusiecriteria:

1. Is naar de mening van de onderzoeker in staat om protocolvereisten te begrijpen en na te leven.
2. De deelnemer of, indien van toepassing, de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de deelnemer ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier en eventuele vereiste privacyautorisatie voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
3. Heeft een voorgeschiedenis van obstipatie, gedefinieerd als een spontane stoelgangfrequentie (SBM) van gemiddeld minder dan 3 keer per week gedurende 6 maanden of langer en bij wie dezelfde SBM-frequentie wordt waargenomen tijdens de screeningperiode.

4. Heeft 1 of meer van de symptomen geassocieerd met SBM (hieronder beschreven) gedurende 6 maanden of langer aan het begin van de screening:

   1. Scybalum-ontlasting of harde ontlasting bij minstens 1 op de 4 stoelgangen.
   2. Sensatie van onvolledige ontlasting bij ten minste 1 op de 4 stoelgangen.
   3. Persen in minstens 1 op de 4 stoelgangen.
5. Heeft zelden dunne ontlasting zonder het gebruik van laxeermiddelen.
6. Is bereid en in staat om zelfstandig een dagboek bij te houden en is bereid en in staat om een ​​vragenlijst in te vullen.
7. Is man of vrouw en 18 jaar of ouder, op het moment van ondertekening van een geïnformeerde toestemming.
8. Een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief is stemt ermee in om routinematig adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het ondertekenen van geïnformeerde toestemming gedurende de duur van het onderzoek en 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksmiddel ontvangen.
2. Lubiprostone heeft gekregen in een eerdere klinische studie of als therapeutisch middel.
3. Is een direct familielid, medewerker van de onderzoekslocatie, of heeft een afhankelijke relatie met een medewerker van de onderzoekslocatie die betrokken is bij de uitvoering van dit onderzoek (bijv. echtgenoot, ouder, kind, broer of zus) of kan onder dwang toestemming geven.
4. Heeft naar het oordeel van de onderzoeker klinisch significante abnormale hematologische parameters van hemoglobine, hematocriet of erytrocyten bij de screening.
5. Heeft een geschiedenis of klinische manifestaties van significante mechanische obstructie (darmobstructie als gevolg van tumor, hernia enz.).
6. Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergieën voor lubiprostone of een van zijn hulpstoffen.
7. Heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als elk ongeoorloofd drugsgebruik) of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
8. Is verplicht om uitgesloten medicijnen te nemen.
9. Als een vrouw zwanger is of borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden vóór, tijdens of binnen 1 maand na deelname aan dit onderzoek; of van plan bent om gedurende een dergelijke periode eicellen te doneren.
10. Deelnemer van wie wordt aangenomen dat constipatie het gevolg is van drugs of aan wie een gelijktijdig verboden medicijn is toegediend.
11. Heeft chronische obstipatie als gevolg van een secundaire oorzaak (medicatie, diabetes mellitus, hypothyreoïdie, depressie, etc.)
12. Heeft voldoende criteria voor prikkelbaredarmsyndroom (PDS) of functionele defecatiestoornis.
13. SBM-frequentie is 3 of meer per week.
14. SBM-frequentie is minder dan 3 keer per week gedurende minder dan 6 maanden of waarvan de symptomen geassocieerd met SBM minder dan 6 maanden aanwezig zijn (harde ontlasting, gevoel van onvolledige evacuatie of overbelasting).
15. Heeft binnen 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis op de ochtend van dag 1 een behandeling gekregen met een reddingsmedicijn: bisacodyl-zetpil, een standaard laxeermiddel, glycerine-klysma of een ander reddingsmedicijn.
16. Heeft megacolon/megarectum of heeft een diagnose gekregen van intestinale pseudo-obstructie.
17. Heeft bevestigde of vermoede organische aandoeningen van de dikke darm (obstructie, stenose, carcinoom of inflammatoire darmaandoening). Organische aandoeningen van de dikke darm kunnen worden bevestigd of uitgesloten met behulp van de resultaten van klysma-röntgenonderzoek of totale colonoscopie die in de afgelopen 2 jaar is uitgevoerd. Als de deelnemer geen geschiedenis heeft of geen actueel bewijs vertoont van gewichtsverlies, bloedarmoede of rectale bloeding, kunnen organische aandoeningen worden uitgesloten op basis van de resultaten van dergelijke tests die in de afgelopen 3 jaar zijn uitgevoerd. Elke deelnemer bij wie bij totale colonoscopie een poliep is ontdekt die behandeling vereist, wordt uitgesloten van dit onderzoek. Opmerking: De deelnemer mag niet worden gescreend tenzij er ten minste 7 dagen zijn verstreken sinds een klysma-röntgenonderzoek, totale colonoscopie of sigmoïdoscopie is uitgevoerd.
18. Is in het ziekenhuis opgenomen voor gastro-intestinale of abdominale chirurgie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
19. Heeft een significante cardiovasculaire, lever-, long-, nier-, neurologische of mentale ziekte (inclusief bestaand probleem met alcohol- of drugsmisbruik) of een systemische ziekte.
20. Heeft significante klinische bevindingen of bij wie een significante afwijking is gevonden in hematologietest, serumchemie of urineonderzoek.
21. Deelnemer bij wie niet-naleving van het onderzoeksprotocol (toedieningsschema, bezoekschema, invullen van dagboek of andere onderzoeksprocedure) wordt verwacht.
22. Heeft een voorgeschiedenis van een kwaadaardige ziekte (behalve basaalcelcarcinoom) binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening.
23. Heeft een screening afwijkende laboratoriumwaarde die wijst op een klinisch significante onderliggende ziekte of aandoening die de deelname van de deelnemer aan het onderzoek kan verhinderen; of de deelnemer heeft: creatinine >1,5 mg/dL, alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) >2 keer de bovengrens van normaal (ULN), of totaal bilirubine >2,0 mg/dL met verhoogde ASAT/ALAT boven de grenzen van normale waarden.
24. Deelnemer van wie de onderzoeker/subonderzoeker heeft vastgesteld dat hij niet in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek om een ​​andere reden dan de bovenstaande.