Lubiprostone kroonisen idiopaattisen ummetuksen hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkijan mielestä kykenee ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
2. Osallistuja tai soveltuvin osin osallistujan laillisesti hyväksyttävä edustaja allekirjoittaa ja päivämäärää kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja tarvittavan tietosuojavaltuutuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
3. Hänellä on esiintynyt ummetusta, jonka spontaanin suolen liikkeen (SBM) esiintymistiheys on määritelty alle 3 kertaa viikossa keskimäärin 6 kuukauden ajan tai kauemmin ja jolla on sama SBM-taajuus seulontajakson aikana.

4. Hänellä on ollut yksi tai useampi SBM:hen liittyvistä oireista (kuvattu alla) 6 kuukauden ajan tai kauemmin seulonnan alussa:

   1. Scybalum uloste tai kova uloste vähintään 1/4 suolen liikkeessä.
   2. Epätäydellisen evakuoinnin tunne vähintään 1/4 suolen liikkeestä.
   3. Rasitus vähintään 1/4 suoliston liikkeestä.
5. Harvoin on löysät ulosteet ilman laksatiivien käyttöä.
6. Haluaa ja kykenee pitämään päiväkirjaa yksin ja haluaa ja pystyy vastaamaan kyselyyn.
7. Onko mies tai nainen ja vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
8. Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja, joka on seksuaalisesti aktiivinen, suostuu käyttämään rutiininomaisesti riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan ja 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. On saanut tutkittavaa yhdistettä 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
2. On saanut lubiprostonia aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa tai terapeuttisena aineena.
3. Onko lähisukulainen, tutkimuspaikan työntekijä tai riippuvaisessa suhteessa tutkimuspaikan työntekijään, joka on mukana tämän tutkimuksen tekemisessä (esim. puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus) tai voi suostua siihen.
4. Hänellä on tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittäviä poikkeavia hemoglobiinin, hematokriitin tai erytrosyyttien hematologisia parametreja seulonnassa.
5. Hänellä on esiintynyt tai kliinisiä ilmentymiä merkittävästä mekaanisesta tukkeutumisesta (kasvaimesta, tyrästä jne. johtuva suolen tukkeuma).
6. Sinulla on aiemmin ollut yliherkkyyttä tai allergiaa lubiprostonille tai jollekin sen apuaineelle.
7. Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttö (määritelty laittomaksi huumeidenkäytöksi) tai alkoholin väärinkäyttö 1 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.
8. On otettava poissuljettuja lääkkeitä.
9. Jos nainen on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi ennen tähän tutkimukseen osallistumista, sen aikana tai kuukauden sisällä osallistumisesta tähän tutkimukseen; tai aikovat luovuttaa munasoluja kyseisenä ajanjaksona.
10. Osallistuja, jonka ummetuksen katsotaan johtuvan huumeista tai jolle on annettu kiellettyä samanaikaista lääkitystä.
11. Onko sinulla krooninen ummetus toissijaisesta syystä (lääkkeet, diabetes mellitus, kilpirauhasen vajaatoiminta, masennus jne.)
12. Hänellä on riittävät kriteerit ärtyvän suolen oireyhtymälle (IBS) tai toiminnalliselle ulostushäiriölle.
13. SBM-taajuus on 3 tai enemmän viikossa.
14. SBM-taajuus on ollut alle 3 kertaa viikossa alle 6 kuukauden ajan tai jonka SBM:ään liittyvät oireet ovat olleet läsnä alle 6 kuukautta (kova uloste, epätäydellisen evakuoinnin tunne tai rasitus).
15. On saanut hoitoa pelastuslääkkeellä 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta päivän 1 aamuna: bisakodyyliperäpuikko, joka on tavallinen laksatiivinen aine, glyseriiniperäruiske tai mikä tahansa muu pelastuslääke.
16. Hänellä on megakoolon/megarectum tai hänellä on diagnosoitu suoliston pseudotukos.
17. Hänellä on vahvistettu tai epäilty paksusuolen orgaanisia häiriöitä (tukos, ahtauma, karsinooma tai tulehduksellinen suolistosairaus). Paksusuolen orgaaniset häiriöt voidaan vahvistaa tai sulkea pois kahden edellisen vuoden aikana tehdyn peräruiskeröntgentutkimuksen tai kokonaiskolonoskopian tuloksista. Jos osallistujalla ei ole historiaa tai hänellä ei ole näyttöä painonpudotuksesta, anemiasta tai peräsuolen verenvuodosta, orgaaniset häiriöt voidaan sulkea pois tällaisten viimeisten 3 vuoden aikana suoritettujen testien tulosten perusteella. Kaikki osallistujat, joiden kokonaiskolonoskopiassa on havaittu hoitoa vaativan polyypin, suljetaan pois tästä tutkimuksesta. Huomautus: Osallistujaa ei tule seuloa, ellei peräruiskeröntgentutkimuksesta, kokonaiskolonoskopiasta tai sigmoidoskopiasta ole kulunut vähintään 7 päivää.
18. On ollut sairaalassa maha-suolikanavan tai vatsan leikkauksen vuoksi 3 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
19. Hänellä on merkittävä sydän- ja verisuoni-, maksa-, keuhko-, munuais-, neurologinen tai mielisairaus (mukaan lukien olemassa oleva alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöongelma) tai systeeminen sairaus.
20. Hänellä on merkittäviä kliinisiä löydöksiä tai hematologisessa testissä, seerumikemiassa tai virtsan analyysissä on havaittu merkittävä poikkeavuus.
21. Osallistuja, jonka odotetaan noudattavan tutkimusprotokollaa (antoaikataulu, käyntiaikataulu, päiväkirjan täyttö tai muu tutkimusmenettely).
22. Hänellä on ollut pahanlaatuinen sairaus (paitsi tyvisolusyöpä) 5 vuoden aikana ennen seulontatutkimusta.
23. jolla on poikkeavia seulonnan laboratorioarvoja, jotka viittaavat kliinisesti merkittävään taustasairauteen tai -tilaan, joka voi estää osallistujaa osallistumasta tutkimukseen; tai osallistujan kreatiniini > 1,5 mg/dl, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl AST/ALT kohonessa normaaliarvojen rajojen yläpuolella.
24. Osallistuja, jonka tutkija/alatutkija on todennut, ettei se ole kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen jostain muusta kuin yllä mainitusta syystä.