Lubiprostone til behandling af kronisk idiopatisk forstoppelse

Inklusionskriterier:

1. Efter efterforskerens mening er i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
2. Deltageren eller, når det er relevant, deltagerens juridisk acceptable repræsentant underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeerklæring og enhver påkrævet privatlivsgodkendelse forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurer.
3. Har en historie med forstoppelse defineret som en hyppighed af spontan afføring (SBM) på mindre end 3 gange om ugen i gennemsnit i 6 måneder eller længere, og for hvem den samme SBM-frekvens observeres i screeningsperioden.

4. Har haft 1 eller flere af symptomerne forbundet med SBM (beskrevet nedenfor) i 6 måneder eller længere ved starten af ​​screeningen:

   1. Scybalum afføring eller hård afføring i mindst 1 ud af hver 4 afføring.
   2. Fornemmelse af ufuldstændig evakuering i mindst 1 ud af hver 4 afføring.
   3. Anstrengelse i mindst 1 ud af hver 4 afføring.
5. Har sjældent løs afføring uden brug af afføringsmidler.
6. Er villig og i stand til selv at føre dagbog og har lyst og evne til at udfylde et spørgeskema.
7. Er mand eller kvinde og er 18 år eller ældre, på tidspunktet for underskrivelse af et informeret samtykke.
8. En kvindelig deltager i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv, indvilliger i at bruge rutinemæssig passende prævention fra underskrivelse af informeret samtykke i hele undersøgelsens varighed og 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Har modtaget nogen undersøgelsesforbindelse inden for 30 dage før screening.
2. Har modtaget lubiprostone i et tidligere klinisk studie eller som et terapeutisk middel.
3. Er et nært familiemedlem, studiestedsansat eller er i et afhængigt forhold til en studiestedsmedarbejder, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (f.eks. ægtefælle, forælder, barn, søskende) eller kan give samtykke under tvang.
4. Har, efter investigators vurdering, klinisk signifikante unormale hæmatologiske parametre for hæmoglobin, hæmatokrit eller erytrocytter ved screening.
5. Har en historie eller kliniske manifestationer af betydelig mekanisk obstruktion (tarmobstruktion på grund af tumor, brok osv.).
6. Har en historie med overfølsomhed eller allergi over for lubiprostone eller nogen af ​​dets hjælpestoffer.
7. Har en historie med stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller en historie med alkoholmisbrug inden for 1 år før screeningsbesøget.
8. Er forpligtet til at tage udelukket medicin.
9. Hvis kvinden er gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid før, under eller inden for 1 måned efter deltagelse i denne undersøgelse; eller har til hensigt at donere æg i en sådan periode.
10. Deltager, hvis forstoppelse anses for at skyldes medicin, eller til hvem en forbudt samtidig medicin er blevet givet.
11. Har kronisk forstoppelse på grund af en sekundær årsag (medicin, diabetes mellitus, hypothyroidisme, depression osv.)
12. Har tilstrækkelige kriterier for irritabel tyktarm (IBS) eller funktionel afføringsforstyrrelse.
13. SBM-frekvensen er 3 eller mere om ugen.
14. SBM-frekvensen har været mindre end 3 gange om ugen i mindre end 6 måneders varighed, eller hvis symptomer forbundet med SBM har været til stede i mindre end 6 måneder (hård afføring, fornemmelse af ufuldstændig evakuering eller anstrengelse).
15. Har modtaget behandling med en redningsmedicin inden for 24 timer før den første dosis om morgenen dag 1: bisacodyl suppositorium, som er et standard afføringsmiddel, glycerin lavement eller enhver anden redningsmedicin.
16. Har megacolon/megarectum eller har fået diagnosen intestinal pseudo-obstruktion.
17. Har bekræftede eller mistænkte organiske lidelser i tyktarmen (obstruktion, stenose, karcinom eller inflammatorisk tarmsygdom). Organiske lidelser i tyktarmen kan bekræftes eller udelukkes ved hjælp af resultaterne af lavement røntgenundersøgelse eller total koloskopi udført i de foregående 2 år. Hvis deltageren ikke har nogen historie eller ikke viser noget aktuelt tegn på vægttab, anæmi eller rektal blødning, kan organiske lidelser udelukkes baseret på resultaterne af en sådan test udført inden for de seneste 3 år. Enhver deltager, hvor totalkoloskopi har påvist en polyp, der kræver behandling, er udelukket fra denne undersøgelse. Bemærk: Deltageren bør ikke screenes, medmindre der er gået mindst 7 dage siden en lavement røntgenundersøgelse, total koloskopi eller sigmoidoskopi er blevet udført.
18. Har været indlagt til gastrointestinal eller abdominal operation inden for 3 måneder før screening.
19. Har en betydelig kardiovaskulær, lever-, lunge-, nyre-, neurologisk eller mental sygdom (herunder eksisterende alkohol- eller stofmisbrugsproblem) eller en systemisk sygdom.
20. Har signifikante kliniske fund eller hos hvem der er fundet en signifikant abnormitet i hæmatologisk test, serumkemi eller urinanalyse.
21. Deltager, hvor der forventes manglende overholdelse af undersøgelsesprotokollen (administrationsplan, besøgsplan, dagbogsafslutning eller anden undersøgelsesprocedure).
22. Har en historie med ondartet sygdom (undtagen basalcellekarcinom) inden for 5 år før screening.
23. Har en unormal screening laboratorieværdi, der tyder på en klinisk signifikant underliggende sygdom eller tilstand, der kan forhindre deltageren i at deltage i undersøgelsen; eller deltageren har: kreatinin >1,5 mg/dL, alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) >2 gange den øvre grænse for normal (ULN), eller total bilirubin >2,0 mg/dL med ASAT/ALT forhøjet over grænserne for normale værdier.
24. Deltager, som investigator/subinvestigator har fundet ude af stand til at deltage i denne undersøgelse af andre årsager end ovenstående.