Lubiprostone per il trattamento della costipazione idiopatica cronica

Criterio di inclusione:

1. A giudizio dello sperimentatore, è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
2. Il partecipante o, se del caso, il rappresentante legalmente riconosciuto del partecipante firma e data un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
3. Ha una storia di stitichezza definita come frequenza di movimenti intestinali spontanei (SBM) inferiore a 3 volte a settimana in media per 6 mesi o più e per i quali si osserva la stessa frequenza SBM durante il periodo di screening.

4. Ha avuto 1 o più dei sintomi associati a SBM (descritti di seguito) per 6 mesi o più all'inizio dello screening:

   1. Feci di Scybalum o feci dure in almeno 1 movimento intestinale su 4.
   2. Sensazione di evacuazione incompleta in almeno 1 movimento intestinale su 4.
   3. Sforzarsi in almeno 1 movimento intestinale su 4.
5. Raramente ha feci molli senza l'uso di lassativi.
6. È disposto e in grado di tenere un diario per conto proprio e disposto e in grado di compilare un questionario.
7. È maschio o femmina e di età pari o superiore a 18 anni, al momento della firma di un consenso informato.
8. Una partecipante di sesso femminile in età fertile che è sessualmente attiva accetta di utilizzare di routine una contraccezione adeguata dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio e 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

1. Ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
2. Ha ricevuto lubiprostone in un precedente studio clinico o come agente terapeutico.
3. È un parente stretto, un dipendente del centro di studio o è in una relazione di dipendenza con un dipendente del centro di studio che è coinvolto nella conduzione di questo studio (ad esempio, coniuge, genitore, figlio, fratello) o può acconsentire sotto costrizione.
4. Presenta, a giudizio dello sperimentatore, parametri ematologici anomali clinicamente significativi di emoglobina, ematocrito o eritrociti allo screening.
5. Ha una storia o manifestazioni cliniche di significativa ostruzione meccanica (ostruzione intestinale dovuta a tumore, ernia, ecc.).
6. Ha una storia di ipersensibilità o allergie al lubiprostone o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
7. Ha una storia di abuso di droghe (definito come qualsiasi uso illecito di droghe) o una storia di abuso di alcol entro 1 anno prima della visita di screening.
8. È necessario assumere i farmaci esclusi.
9. Se femmina, è incinta o in allattamento o intende rimanere incinta prima, durante o entro 1 mese dalla partecipazione a questo studio; o che intendono donare ovuli durante tale periodo di tempo.
10. Partecipante la cui stitichezza è considerata dovuta a farmaci o a cui è stato somministrato un farmaco concomitante proibito.
11. Soffre di costipazione cronica dovuta a una causa secondaria (farmaci, diabete mellito, ipotiroidismo, depressione, ecc.)
12. Ha criteri sufficienti per la sindrome dell'intestino irritabile (IBS) o il disturbo funzionale della defecazione.
13. La frequenza SBM è di 3 o più a settimana.
14. La frequenza SBM è stata inferiore a 3 volte a settimana per meno di 6 mesi di durata o i cui sintomi associati a SBM sono stati presenti per meno di 6 mesi (feci dure, sensazione di evacuazione incompleta o tensione).
15. Ha ricevuto un trattamento con un farmaco di emergenza entro 24 ore prima della prima dose la mattina del Giorno 1: supposta di bisacodile, che è un lassativo standard, clistere di glicerina o qualsiasi altro farmaco di emergenza.
16. Ha megacolon/megaretto o ha ricevuto una diagnosi di pseudo-ostruzione intestinale.
17. Ha confermato o sospettato disturbi organici dell'intestino crasso (ostruzione, stenosi, carcinoma o malattia infiammatoria intestinale). I disturbi organici dell'intestino crasso possono essere confermati o esclusi utilizzando i risultati dell'esame radiografico del clistere o della colonscopia totale eseguita nei 2 anni precedenti. Se il partecipante non ha una storia o non mostra prove attuali di perdita di peso, anemia o sanguinamento rettale, i disturbi organici possono essere esclusi sulla base dei risultati di tali test eseguiti negli ultimi 3 anni. Qualsiasi partecipante in cui la colonscopia totale ha rilevato un polipo che richiede un trattamento è escluso da questo studio. Nota: il partecipante non deve essere sottoposto a screening a meno che non siano trascorsi almeno 7 giorni dall'esecuzione di un esame radiografico del clistere, colonscopia totale o sigmoidoscopia.
18. È stato ricoverato in ospedale per chirurgia gastrointestinale o addominale entro 3 mesi prima dello screening.
19. Ha una significativa malattia cardiovascolare, epatica, polmonare, renale, neurologica o mentale (incluso un problema esistente di abuso di alcol o droghe) o una malattia sistemica.
20. Ha risultati clinici significativi o in cui è stata riscontrata un'anomalia significativa nel test ematologico, nella chimica del siero o nell'analisi delle urine.
21. - Partecipante in cui è prevista la non conformità con il protocollo di studio (programma di somministrazione, programma di visita, completamento del diario o altra procedura di studio).
22. - Ha una storia di malattia maligna (tranne il carcinoma a cellule basali) entro 5 anni prima dello screening.
23. Ha qualsiasi valore di laboratorio anormale di screening che suggerisce una malattia o condizione sottostante clinicamente significativa che potrebbe impedire al partecipante di entrare nello studio; o il partecipante ha: creatinina >1,5 mg/dL, alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) >2 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale >2,0 mg/dL con AST/ALT elevati sopra i limiti dei valori normali.
24. - Partecipante che il ricercatore/sottoinvestigatore ha determinato non idoneo a partecipare a questo studio per qualsiasi motivo diverso da quanto sopra.