만성 특발성 변비 치료를 위한 루비프로스톤
2019년 1월 3일 업데이트: Takeda
만성 특발성 변비 치료를 위한 루비프로스톤의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 병렬군, 위약대조 연구
이 연구의 목적은 위약과 비교하여 만성 특발성 변비(CIC) 참가자를 대상으로 4주 동안 24 ug의 루비프로스톤 1일 2회(BID) 경구 투여의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이번 연구에서 테스트 중인 약물은 루비프로스톤(lubiprostone)입니다. 루비프로스톤은 만성 특발성 변비가 있는 사람들을 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 위약과 비교하여 루비프로스톤을 복용하는 사람들의 자발적 배변(SBM) 빈도를 조사할 것입니다.
이 연구에는 약 211명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 (우연히 동전 던지기와 같이) 두 치료 그룹 중 하나에 동등하게 무작위로 할당되며, 이는 연구 기간 동안 참가자와 연구 의사에게 공개되지 않습니다(긴급한 의학적 필요가 없는 한).
- 루비프로스톤 24μg
- 위약(가짜 비활성 알약) - 이것은 연구 약물처럼 보이지만 활성 성분이 없는 캡슐입니다.
모든 참가자는 연구 기간 동안 매일 아침 식사와 함께 1캡슐, 저녁 식사와 함께 1캡슐을 섭취하도록 요청받을 것입니다. 모든 참가자는 SBM이 있을 때마다 그리고 각 SBM의 모든 세부 사항(대변의 일관성 및 통과 시 겪는 어려움 포함)을 일기에 기록하도록 요청받습니다.
이 다중 센터 시험은 멕시코에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 8주입니다. 참가자는 클리닉을 여러 번 방문하고 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 14일에 전화로 연락을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
211
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chihuahua, 멕시코
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Durango, 멕시코
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Baja California Norte
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Mexicali, Baja California Norte, 멕시코
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, 멕시코
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Estado De Mexico
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Cuautitlan Izcalli, Estado De Mexico, 멕시코
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Tlalnepantla, Estado De Mexico, 멕시코
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, 멕시코
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Michoacan
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Morelia, Michoacan, 멕시코
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Nuevo Le0n
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Monterrey, Nuevo Le0n, 멕시코
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Sinaloa
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Culiacan, Sinaloa, 멕시코
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자의 의견으로는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 참가자 또는 해당되는 경우 참가자의 법적으로 허용되는 대리인은 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 6개월 이상 동안 주당 평균 3회 미만의 자발적 배변(SBM) 빈도가 있고 스크리닝 기간 동안 동일한 SBM 빈도가 관찰되는 것으로 정의되는 변비 병력이 있는 자.
스크리닝 시작 시점에서 6개월 이상 동안 SBM(아래에 설명됨)과 관련된 증상 중 하나 이상을 가졌습니다.
- 배변 4회 중 최소 1회에서 Scybalum 대변 또는 딱딱한 대변.
- 4번의 배변 중 적어도 1번은 배변이 불완전한 느낌이 듭니다.
- 4번의 배변 중 적어도 1번은 힘주기.
- 완하제를 사용하지 않고 묽은 변을 보는 경우는 드뭅니다.
- 스스로 일기를 쓸 의향과 능력이 있고 설문지를 작성할 의향과 능력이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상인 남성 또는 여성입니다.
- 성적으로 왕성한 가임 여성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 14일 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 일상적으로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 조사 화합물을 수령함.
- 이전 임상 연구에서 또는 치료제로 루비프로스톤을 투여받았습니다.
- 직계 가족 구성원, 연구 기관 직원이거나 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계에 있거나(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매) 강압에 동의할 수 있습니다.
- 조사자의 판단에 따라 스크리닝 시 헤모글로빈, 헤마토크리트 또는 적혈구의 임상적으로 유의한 비정상적 혈액학적 매개변수가 있습니다.
- 중대한 기계적 폐색(종양, 탈장 등으로 인한 장 폐색)의 병력 또는 임상 증상이 있습니다.
- 루비프로스톤 또는 그 부형제에 대한 과민성 또는 알레르기 병력이 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 1년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 이력 또는 알코올 남용 이력이 있음.
- 제외된 약물을 복용해야 합니다.
- 여성인 경우, 임신 중이거나 수유 중이거나 본 연구에 참여하기 전, 도중 또는 이후 1개월 이내에 임신할 예정입니다. 또는 그러한 기간 동안 난자를 기증하려는 의도.
- 변비가 약물로 인한 것으로 간주되거나 금지된 병용 약물이 투여된 참가자.
- 2차적 원인(약물, 당뇨병, 갑상선기능저하증, 우울증 등)으로 인한 만성 변비가 있는 경우
- 과민성 대장 증후군(IBS) 또는 기능적 배변 장애에 대한 기준이 충분합니다.
- SBM 빈도는 주당 3회 이상입니다.
- SBM 빈도가 6개월 미만 기간 동안 주당 3회 미만이거나 SBM과 관련된 증상이 6개월 미만 동안 지속된 경우(딱딱한 대변, 불완전 배변감 또는 긴장).
- Day1 아침에 첫 번째 복용 전 24시간 이내에 구조 약물 치료를 받은 경우: 표준 완하제인 비사코딜 좌약, 글리세린 관장 또는 기타 구조 약물.
- 거대결장/거대직장이 있거나 가성 장 폐쇄 진단을 받은 경우.
- 대장의 기질적 장애(폐색, 협착, 암종 또는 염증성 장 질환)가 확인되었거나 의심되는 경우. 대장의 기질적 장애는 지난 2년 동안 수행된 관장 X선 검사 또는 전체 대장내시경 검사 결과를 사용하여 확인하거나 배제할 수 있습니다. 참가자가 과거력이 없거나 체중 감소, 빈혈 또는 직장 출혈의 현재 증거를 보이지 않는 경우, 지난 3년 동안 수행된 테스트 결과에 따라 기질적 장애가 배제될 수 있습니다. 전체 대장내시경 검사에서 치료가 필요한 용종을 발견한 참가자는 이 연구에서 제외됩니다. 참고: 참가자는 관장 X선 검사, 전체 대장내시경 검사 또는 S상 결장경 검사를 수행한 후 최소 7일이 경과하지 않는 한 선별해서는 안 됩니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 위장 또는 복부 수술을 위해 입원한 적이 있는 경우.
- 중대한 심혈관, 간, 폐, 신장, 신경계 또는 정신 질환(기존의 알코올 또는 약물 남용 문제 포함) 또는 전신 질환이 있습니다.
- 유의한 임상적 소견이 있거나 혈액학 검사, 혈청 화학 또는 요검사에서 유의한 이상이 발견된 자.
- 연구 프로토콜(투여 일정, 방문 일정, 일기 작성 또는 기타 연구 절차)을 준수하지 않을 것으로 예상되는 참가자.
- 스크리닝 전 5년 이내에 악성 질환(기저 세포 암종 제외)의 병력이 있습니다.
- 참가자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 근본적인 질병 또는 상태를 시사하는 임의의 스크리닝 비정상 실험실 값을 가지고 있습니다. 또는 참가자는 크레아티닌 >1.5mg/dL, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) >정상 상한치(ULN)의 2배, 또는 총 빌리루빈 >2.0mg/dL(AST/ALT 상승) 정상 값의 한계를 초과합니다.
- 조사자/부조사자가 상기 이외의 이유로 본 연구에 참여할 자격이 없다고 판단한 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루비프로스톤 24μg
Lubiprostone 24 μg, 캡슐, 1일 2회, 섭식 상태에서 4주 동안.
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루비프로스톤 캡슐
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
Lubiprostone 위약 일치 캡슐을 4주 동안 하루에 두 번 경구로 섭취합니다.
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루비프로스톤 플라시보 매칭 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 1주차의 자발적 배변(SBM) 빈도
기간: 1주차
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SBM은 구조 약물(완하제, 좌약 또는 관장) 사용 후 24시간 이내에 발생하지 않는 배변(BM)으로 정의됩니다.
참가자들은 집에서 일기를 작성하여 대변의 일관성과 대변 통과의 어려움을 포함하여 각 SBM의 모든 세부 사항을 기록했습니다.
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1주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주, 3주 및 4주의 SBM 빈도
기간: 2, 3, 4주차
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SBM은 구조 약물(완하제, 좌약 또는 관장) 사용 후 24시간 이내에 발생하지 않는 모든 BM으로 정의됩니다.
참가자들은 집에서 일기를 작성하여 대변의 일관성과 대변 통과의 어려움을 포함하여 각 SBM의 모든 세부 사항을 기록했습니다.
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2, 3, 4주차
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연구 약물의 첫 투여 후 24시간 이내에 SBM이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 최대 24시간
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SBM은 구조 약물 사용 후 24시간 이내에 발생하지 않는 모든 BM으로 정의됩니다.
첫 번째 투여 후 24시간 이내에 SBM이 있는 참가자의 비율을 평가하고 참가자 일지에 수집된 SBM 데이터에서 도출했습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여 후 최대 24시간
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변형 점수의 평균 정도
기간: 1, 2, 3, 4주차
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각 참가자에 대해, 주어진 주에 모든 SBM에 대해 평균 긴장 정도를 평균했습니다.
각 SBM에 대한 긴장 정도는 참가자 일지에 수집되었습니다.
긴장의 정도는 5점 척도에서 점수를 매겼습니다. 여기서 0=스트레칭 없음, 1=약한 긴장, 2=보통의 긴장, 3=강한 긴장 또는 4=매우 강한 긴장, 점수가 높을수록 더 심한 긴장을 나타냅니다.
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1, 2, 3, 4주차
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대변 일관성의 평균 정도
기간: 1, 2, 3, 4주차
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각 참가자에 대해 평균 대변 일관성 점수는 주어진 주에 모든 SBM에 대해 평균화되었습니다.
각 SBM에 대한 대변 일관성의 평균 정도는 브리스톨 대변 차트를 기반으로 참가자 일기에 수집되었습니다.
Bristol Stool Chart는 사람의 대변 형태를 7가지 범주로 분류하기 위해 고안된 의료 보조 도구입니다. 표면에 균열, 4=매끄러운 표면을 가진 소시지 모양의 부드러운 스툴 또는 코일 스툴, 5=명확한 주름이 있는 부드럽고 반고체(통과하기 쉬운) 스툴, 6=작고 형태가 없고 느슨한 스툴, 불규칙한 모양의 조각, 또는 흐물흐물한 변 또는 7=고체 조각이 없는 묽은 변(완전히 액체).
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1, 2, 3, 4주차
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주간 복부 증상 점수
기간: 1, 2, 3, 4주차
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아침에 일어날 때 복부팽만감과 불편감이 있는 주간 복부 증상은 5점 척도로 매주 점수를 매겼습니다. 0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함 또는 4=매우 심함, 점수가 높을수록 더 많은 것을 나타냅니다. 심한 증상.
매주 복부 증상의 평가를 참가자의 일기에 기록했습니다.
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1, 2, 3, 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 28일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Lubiprostone-3003
- U1111-1168-6358 (레지스트리 식별자: WHO)
- 153300410A0196 (레지스트리 식별자: RNEC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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루비프로스톤에 대한 임상 시험
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