Lubiproston zur Behandlung chronischer idiopathischer Verstopfung

Einschlusskriterien:

1. Ist nach Ansicht des Ermittlers in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
2. Der Teilnehmer oder, falls zutreffend, der gesetzlich zulässige Vertreter des Teilnehmers unterschreibt und datiert eine schriftliche Einverständniserklärung und jede erforderliche Datenschutzermächtigung vor Beginn eines Studienverfahrens.
3. Hat eine Vorgeschichte von Verstopfung, definiert als spontane Stuhlgangfrequenz (SBM) von weniger als 3 Mal pro Woche im Durchschnitt für 6 Monate oder länger und für die die gleiche SBM-Frequenz während des Screening-Zeitraums beobachtet wird.

4. Hat zu Beginn des Screenings 6 Monate oder länger eines oder mehrere der mit SBM verbundenen Symptome (unten beschrieben) gehabt:

   1. Scybalum-Stuhl oder harter Kot bei mindestens 1 von 4 Stuhlgängen.
   2. Gefühl einer unvollständigen Entleerung bei mindestens 1 von 4 Stuhlgängen.
   3. Anstrengung bei mindestens 1 von 4 Stuhlgängen.
5. Hat selten weichen Stuhl ohne die Verwendung von Abführmitteln.
6. Ist bereit und in der Lage, selbstständig ein Tagebuch zu führen und ist bereit und in der Lage, einen Fragebogen auszufüllen.
7. Ist männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt.
8. Eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv ist, erklärt sich damit einverstanden, ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung während der gesamten Dauer der Studie und 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments routinemäßig eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine Prüfverbindung erhalten.
2. Hat Lubiproston in einer früheren klinischen Studie oder als Therapeutikum erhalten.
3. Ist ein direktes Familienmitglied, ein Mitarbeiter des Studienzentrums oder steht in einem abhängigen Verhältnis zu einem Mitarbeiter des Studienzentrums, der an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist (z. B. Ehepartner, Elternteil, Kind, Geschwister) oder unter Zwang zustimmen kann.
4. Hat nach Einschätzung des Prüfarztes beim Screening klinisch signifikante abnormale hämatologische Parameter von Hämoglobin, Hämatokrit oder Erythrozyten.
5. Hat eine Vorgeschichte oder klinische Manifestationen einer signifikanten mechanischen Obstruktion (Darmobstruktion aufgrund von Tumor, Hernie usw.).
6. Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergien gegen Lubiproston oder einen seiner Hilfsstoffe.
7. Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (definiert als jeder illegale Drogenkonsum) oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch.
8. Es ist erforderlich, ausgeschlossene Medikamente einzunehmen.
9. Wenn eine Frau schwanger ist oder stillt oder beabsichtigt, vor, während oder innerhalb von 1 Monat nach der Teilnahme an dieser Studie schwanger zu werden; oder beabsichtigen, während dieses Zeitraums Eizellen zu spenden.
10. Teilnehmer, dessen Verstopfung auf Medikamente zurückzuführen ist oder denen eine verbotene Begleitmedikation verabreicht wurde.
11. Hat eine chronische Verstopfung aufgrund einer sekundären Ursache (Medikamente, Diabetes mellitus, Hypothyreose, Depression usw.)
12. Hat ausreichende Kriterien für Reizdarmsyndrom (IBS) oder funktionelle Defäkationsstörung.
13. Die SBM-Häufigkeit beträgt 3 oder mehr pro Woche.
14. SBM-Häufigkeit war weniger als 3 Mal pro Woche für weniger als 6 Monate Dauer oder deren Symptome im Zusammenhang mit SBM waren weniger als 6 Monate vorhanden (harter Kot, Gefühl unvollständiger Entleerung oder Anstrengung).
15. Hat innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis am Morgen von Tag 1 eine Behandlung mit einem Notfallmedikament erhalten: Bisacodyl-Zäpfchen, das ein Standard-Abführmittel, Glycerin-Einlauf oder ein anderes Notfallmedikament ist.
16. Hat Megakolon/Megarektum oder hat eine Diagnose einer intestinalen Pseudoobstruktion erhalten.
17. Hat bestätigte oder vermutete organische Erkrankungen des Dickdarms (Obstruktion, Stenose, Karzinom oder entzündliche Darmerkrankung). Organische Erkrankungen des Dickdarms können anhand der Ergebnisse einer in den letzten 2 Jahren durchgeführten Einlauf-Röntgenuntersuchung oder Totalkoloskopie bestätigt oder ausgeschlossen werden. Wenn der Teilnehmer keine Vorgeschichte hat oder keine aktuellen Anzeichen von Gewichtsverlust, Anämie oder rektalen Blutungen aufweist, können organische Erkrankungen basierend auf den Ergebnissen solcher Tests, die in den letzten 3 Jahren durchgeführt wurden, ausgeschlossen werden. Jeder Teilnehmer, bei dem durch eine totale Koloskopie ein behandlungsbedürftiger Polyp entdeckt wurde, wird von dieser Studie ausgeschlossen. Hinweis: Der Teilnehmer sollte erst untersucht werden, wenn mindestens 7 Tage vergangen sind, seit eine Einlauf-Röntgenuntersuchung, eine totale Koloskopie oder eine Sigmoidoskopie durchgeführt wurden.
18. Wurde innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening wegen einer Magen-Darm- oder Bauchoperation ins Krankenhaus eingeliefert.
19. Hat eine signifikante kardiovaskuläre, Leber-, Lungen-, Nieren-, neurologische oder psychische Erkrankung (einschließlich bestehender Alkohol- oder Drogenmissbrauchsprobleme) oder eine systemische Erkrankung.
20. Hat signifikante klinische Befunde oder bei denen eine signifikante Anomalie bei hämatologischen Tests, Serumchemie oder Urinanalyse festgestellt wurde.
21. Teilnehmer, bei dem eine Nichteinhaltung des Studienprotokolls (Verabreichungsplan, Besuchsplan, Ausfüllen des Tagebuchs oder andere Studienverfahren) erwartet wird.
22. Hat eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen (außer Basalzellkarzinom) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
23. Hat einen abnormalen Laborwert beim Screening, der auf eine klinisch signifikante zugrunde liegende Krankheit oder einen klinisch signifikanten Zustand hindeutet, der den Teilnehmer möglicherweise daran hindert, an der Studie teilzunehmen; oder der Teilnehmer hat: Kreatinin > 1,5 mg/dL, Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > das Zweifache der oberen Normgrenze (ULN) oder Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dL mit AST/ALT erhöht über den Grenzen der Normalwerte.
24. Teilnehmer, den der Prüfer/Unterprüfer aus anderen als den oben genannten Gründen für nicht geeignet befunden hat, an dieser Studie teilzunehmen.