Lubiprostone för behandling av kronisk idiopatisk förstoppning

Inklusionskriterier:

1. Enligt utredarens åsikt är kapabel att förstå och följa protokollkrav.
2. Deltagaren eller, i förekommande fall, deltagarens juridiskt godtagbara representant undertecknar och daterar ett skriftligt, informerat samtyckesformulär och eventuellt erforderligt integritetstillstånd innan studieförfaranden inleds.
3. Har en historia av förstoppning definierad som att ha en frekvens av spontan avföring (SBM) på mindre än 3 gånger per vecka i genomsnitt under 6 månader eller längre och för vilka samma SBM-frekvens observeras under screeningsperioden.

4. Har haft ett eller flera av symtomen associerade med SBM (beskrivs nedan) i 6 månader eller längre i början av screeningen:

   1. Scybalum avföring eller hård avföring i minst 1 av 4 tarmtömningar.
   2. Känsla av ofullständig evakuering i minst 1 av 4 tarmtömningar.
   3. Ansträngning i minst 1 av var 4 avföring.
5. Har sällan lös avföring utan användning av laxermedel.
6. Är villig och kan föra dagbok på egen hand och vill och kan fylla i ett frågeformulär.
7. Är man eller kvinna och är 18 år eller äldre, vid tidpunkten för undertecknandet av ett informerat samtycke.
8. En kvinnlig deltagare i fertil ålder som är sexuellt aktiv går med på att använda rutinmässigt adekvat preventivmedel från undertecknande av informerat samtycke under hela studiens varaktighet och 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

1. Har fått någon undersökningssubstans inom 30 dagar före screening.
2. Har fått lubiprostone i en tidigare klinisk studie eller som terapeutiskt medel.
3. Är en närmast familjemedlem, studieplatsanställd eller är i ett beroendeförhållande med en studieplatsanställd som är involverad i genomförandet av denna studie (t.ex. make, förälder, barn, syskon) eller kan ge sitt samtycke under tvång.
4. Har, enligt utredarens bedömning, kliniskt signifikanta onormala hematologiska parametrar för hemoglobin, hematokrit eller erytrocyter vid screening.
5. Har en historia eller kliniska manifestationer av betydande mekanisk obstruktion (tarmobstruktion på grund av tumör, bråck etc).
6. Har en historia av överkänslighet eller allergier mot lubiprostone eller något av dess hjälpämnen.
7. Har en historia av drogmissbruk (definierad som all illegal droganvändning) eller en historia av alkoholmissbruk inom 1 år före screeningbesöket.
8. Är skyldig att ta undantagna mediciner.
9. Om kvinnan är gravid eller ammar eller avser att bli gravid före, under eller inom 1 månad efter deltagande i denna studie; eller avser att donera ägg under en sådan tidsperiod.
10. Deltagare vars förstoppning anses bero på droger eller till vilken en förbjuden samtidig medicinering har getts.
11. Har kronisk förstoppning på grund av en sekundär orsak (mediciner, diabetes mellitus, hypotyreos, depression, etc.)
12. Har tillräckliga kriterier för irritabel tarm (IBS) eller funktionell avföringsstörning.
13. SBM-frekvensen är 3 eller fler per vecka.
14. SBM-frekvensen har varit mindre än 3 gånger per vecka under mindre än 6 månader eller vars symtom associerade med SBM har varit närvarande i mindre än 6 månader (hård avföring, känsla av ofullständig evakuering eller ansträngning).
15. Har fått behandling med ett räddningsmedicin inom 24 timmar före den första dosen på morgonen dag 1: bisacodyl suppositorium, som är ett standardlaxermedel, glycerinlavemang eller någon annan räddningsmedicin.
16. Har megacolon/megarectum eller har fått diagnosen intestinal pseudo-obstruktion.
17. Har bekräftade eller misstänkta organiska störningar i tjocktarmen (obstruktion, stenos, karcinom eller inflammatorisk tarmsjukdom). Organiska störningar i tjocktarmen kan bekräftas eller uteslutas med hjälp av resultaten av lavemang röntgenundersökning eller total koloskopi utförd under de senaste 2 åren. Om deltagaren inte har någon historia eller inte visar några aktuella tecken på viktminskning, anemi eller rektal blödning, kan organiska störningar uteslutas baserat på resultaten av sådana tester som utförts under de senaste 3 åren. Varje deltagare där totalkoloskopi har upptäckt en polyp som kräver behandling utesluts från denna studie. Obs: Deltagaren ska inte screenas om det inte har gått minst 7 dagar sedan en lavemangröntgenundersökning, totalkoloskopi eller sigmoidoskopi har utförts.
18. Har varit inlagd på sjukhus för gastrointestinal eller bukkirurgi inom 3 månader före screening.
19. Har en betydande kardiovaskulär, lever-, lung-, njur-, neurologisk eller mental sjukdom (inklusive befintliga alkohol- eller drogmissbruksproblem) eller en systemisk sjukdom.
20. Har signifikanta kliniska fynd eller hos vilka en signifikant abnormitet har hittats vid hematologiska test, serumkemi eller urinanalys.
21. Deltagare hos vilken man förväntar sig bristande efterlevnad av studieprotokollet (administrationsschema, besöksschema, dagbokslut eller annan studieprocedur).
22. Har en historia av malign sjukdom (förutom basalcellscancer) inom 5 år före screening.
23. Har något onormalt laboratorievärde som tyder på en kliniskt signifikant underliggande sjukdom eller tillstånd som kan hindra deltagaren från att gå in i studien; eller så har deltagaren: kreatinin >1,5 mg/dL, alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) >2 gånger den övre normalgränsen (ULN), eller total bilirubin >2,0 mg/dL med AST/ALAT förhöjd över gränserna för normala värden.
24. Deltagare som utredaren/underutredaren har bestämt inte är berättigad att delta i denna studie av någon annan anledning än ovanstående.