Lubiprostone krónikus idiopátiás székrekedés kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. A vizsgáló véleménye szerint képes a protokollkövetelmények megértésére és betartására.
2. A résztvevő vagy adott esetben a résztvevő jogilag elfogadható képviselője bármilyen tanulmányi eljárás megkezdése előtt aláír és dátummal ellátja az írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot és a szükséges adatvédelmi felhatalmazást.
3. A kórelőzményében székrekedés szerepel a definíció szerint, ha a spontán bélmozgás (SBM) gyakorisága kevesebb, mint hetente átlagosan 6 hónapig vagy tovább, és akinél ugyanez az SBM gyakorisága figyelhető meg a szűrési időszak alatt.

4. A szűrés kezdetén legalább 6 hónapja volt egy vagy több, az SBM-hez kapcsolódó tünet (lásd alább):

   1. Scybalum széklet vagy kemény széklet minden 4 székletürítésből legalább 1 alkalommal.
   2. Hiányos evakuálás érzése minden 4 székletürítésből legalább 1 alkalommal.
   3. Minden 4 székletürítésből legalább 1 alkalommal megerőltetés.
5. Ritkán van laza széklete hashajtók használata nélkül.
6. Hajlandó és tud önállóan naplót vezetni, és hajlandó és tud kérdőívet kitölteni.
7. Férfi vagy nő, és 18 éves vagy idősebb, a beleegyezés aláírásakor.
8. Egy szexuálisan aktív, fogamzóképes nő vállalja, hogy rutinszerűen megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásától kezdve a vizsgálat teljes időtartama alatt és 14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen vizsgált vegyületet kapott a szűrést megelőző 30 napon belül.
2. Korábbi klinikai vizsgálatban vagy terápiás szerként kapott lubiprostont.
3. Közvetlen családtag, a vizsgálati helyszín alkalmazottja, vagy eltartott kapcsolatban áll a vizsgálati helyszín alkalmazottjával, aki részt vesz a vizsgálat lefolytatásában (pl. házastárs, szülő, gyermek, testvér), vagy kényszer hatására beleegyezik.
4. A vizsgáló megítélése szerint klinikailag szignifikáns kóros hemoglobin-, hematokrit- vagy eritrocita hematológiai paraméterekkel rendelkezik a szűrés során.
5. Jelentős mechanikai elzáródás szerepel a kórelőzményében vagy klinikai megnyilvánulásaiban (daganat, sérv stb. miatti bélelzáródás).
6. Korábban túlérzékeny vagy allergiás a lubiprosztonnal vagy bármely segédanyagával szemben.
7. A szűrési látogatást megelőző 1 éven belül kábítószerrel való visszaélésben (definíció szerint bármilyen tiltott kábítószer-használatban) vagy alkohollal való visszaélésben szenvedett.
8. Kizárt gyógyszerek szedése kötelező.
9. Ha nőstény, terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálatban való részvétel előtt, alatt vagy azt követő 1 hónapon belül; vagy petesejtet adományozni szándékozik ilyen időszakban.
10. Az a résztvevő, akinek székrekedése kábítószer okozta, vagy akinek tiltott egyidejű gyógyszert adtak be.
11. Másodlagos ok miatt krónikus székrekedése van (gyógyszerek, diabetes mellitus, hypothyreosis, depresszió stb.)
12. Elegendő kritériumokkal rendelkezik az irritábilis bél szindróma (IBS) vagy a funkcionális székletürítési rendellenesség esetén.
13. Az SBM gyakorisága hetente 3 vagy több.
14. Az SBM gyakorisága kevesebb, mint 6 hónapja hetente 3-nál kevesebb volt, vagy az SBM-hez kapcsolódó tünetek kevesebb mint 6 hónapja jelentkeztek (kemény széklet, hiányos evakuálás érzése vagy feszülés).
15. Az 1. nap reggelén az első adag beadása előtt 24 órán belül mentőgyógyszeres kezelésben részesült: biszakodil kúp, amely szokásos hashajtó, glicerines beöntés vagy bármilyen más mentőgyógyszer.
16. Megacolon/megarectum van, vagy bélelzáródást diagnosztizáltak.
17. Megerősített vagy gyanított szervi rendellenességei vannak a vastagbélben (elzáródás, szűkület, karcinóma vagy gyulladásos bélbetegség). A vastagbél szervi rendellenességei az előző 2 évben végzett beöntés röntgen vagy teljes kolonoszkópia eredményeivel igazolhatók vagy zárhatók ki. Ha a résztvevőnek nincs kórelőzménye, vagy nincs jelen pillanatban fogyás, vérszegénység vagy végbélvérzés bizonyítéka, az elmúlt 3 évben végzett ilyen vizsgálatok eredményei alapján az organikus rendellenességek kizárhatók. Azok a résztvevők, akiknél a teljes kolonoszkópia kezelést igénylő polipot észlelt, ki van zárva ebből a vizsgálatból. Megjegyzés: A résztvevőt csak akkor szabad szűrni, ha legalább 7 nap eltelt a beöntés röntgenvizsgálata, a teljes kolonoszkópia vagy a szigmoidoszkópia elvégzése óta.
18. Kórházba került gyomor-bélrendszeri vagy hasi műtét miatt a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
19. Jelentős szív- és érrendszeri, máj-, tüdő-, vese-, neurológiai vagy mentális betegsége van (beleértve a meglévő alkohol- vagy kábítószer-használati problémát), vagy szisztémás betegsége van.
20. Jelentős klinikai leletekkel rendelkezik, vagy akinél jelentős eltérést találtak a hematológiai tesztben, a szérumkémiai vagy a vizeletvizsgálatban.
21. Az a résztvevő, akinél a vizsgálati protokoll (beadási ütemterv, látogatási ütemterv, napló kitöltése vagy egyéb vizsgálati eljárás) be nem tartása várható.
22. A szűrést megelőző 5 éven belül rosszindulatú betegség szerepel (kivéve a bazálissejtes karcinóma).
23. Bármilyen kóros szűrési laboratóriumi értéket mutat, amely klinikailag jelentős alapbetegségre vagy állapotra utal, amely megakadályozhatja a résztvevőt a vizsgálatban való részvételben; vagy a résztvevő kreatininszintje >1,5 mg/dl, alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) több mint kétszerese a normálérték felső határának (ULN), vagy összbilirubinszintje >2,0 mg/dl emelkedett AST/ALT mellett a normál értékek határain felül.
24. Az a résztvevő, akiről a vizsgáló/alnyomozó megállapította, hogy a fentiektől eltérő okból nem jogosult részt venni ebben a vizsgálatban.