閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) の治療のための鼻マスクの評価
この調査は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) 参加者における試験用鼻マスクの性能 (漏れと快適さ) および参加者の全体的な受容性を評価することを目的としています。 この調査における重要な要素は、参加者に対して 2 つの異なるシール サイズ (中型と大型) をテストすることです。 現在鼻マスクまたは鼻枕マスクを使用している合計 12 人の参加者がこの試験に募集されます。 参加者は、以前の試験 (CIA-103) で収集された人体計測値に基づいて選択されました。 以前のニュージーランドの治験からの参加者は、同意を得てこの治験に採用される場合があります。 すべての参加者は、OSA (倫理基準 NTY/08/06/064)、オークランド地区保健委員会 (ADHB)、およびニュージーランド呼吸器睡眠研究所 (NZRSI) を持つ被験者のフィッシャー & パイケル ヘルスケア データベースから募集されます。
参加者は、自宅でトライアルマスクを 7 ± 3 日間使用し、さらに Fisher & Paykel Healthcare 睡眠ラボで一晩のポリソムノグラフィーセッションを 1 回受けます。 最初の訪問時にベースライン データが参加者から収集され、7 日間の CPAP 使用データがダウンロードされ、分析のために保存されます。 参加者は、トライアル期間中、通常の持続または自動気道陽圧 (CPAP/APAP) 設定およびデバイスでトライアル デバイスを使用します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Auckland、ニュージーランド、2013
- Fisher & Paykel Healthcare
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 同意ができること
- 診断の夜に無呼吸低呼吸指数 (AHI) ≥ 5
- OSAの診断が成功した後、持続気道陽圧（CPAP）装置を処方された
- 鼻マスクまたは鼻枕マスクを既に使用している方
除外基準:
- 同意ができない
- 昏睡状態または意識レベルが低下している患者。
- APAP療法を不適切にする解剖学的または生理学的状態（例： 統合されていない顔の構造)
- ニュージーランド運輸庁（NZTA）の調査を受ける商用ドライバー
- 現在の CO2 貯留診断
- 妊娠している、または妊娠していると思われる可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トライアル鼻マスク
参加者は自宅で1週間鼻マスクを使用し、研究室で夜間ポリソムノグラフィーを1晩使用します。
|
閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）治療用の鼻マスク
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的リークデータ(L/min)
時間枠：在宅勤務は最長1週間
|
参加者のデバイスから取得
|
在宅勤務は最長1週間
|
|
漏れの主観的な測定
時間枠：在宅勤務は最長1週間
|
主観的アンケート
|
在宅勤務は最長1週間
|
|
快適
時間枠：在宅勤務は最長1週間
|
主観的アンケート
|
在宅勤務は最長1週間
|
|
安定
時間枠：在宅勤務は最長1週間
|
主観的アンケート
|
在宅勤務は最長1週間
|
|
下書き
時間枠：在宅勤務は最長1週間
|
主観的アンケート
|
在宅勤務は最長1週間
|
|
ノイズ
時間枠：在宅勤務は最長1週間
|
主観的アンケート
|
在宅勤務は最長1週間
|
|
客観的リークデータ(L/min)
時間枠：1泊
|
終夜ポリソムノグラフィーから得られたもの
|
1泊
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マスクの好み
時間枠：在宅勤務は最長1週間
|
主観的アンケート
|
在宅勤務は最長1週間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。