Оценка назальной маски для лечения обструктивного апноэ сна (СОАС)
Это исследование предназначено для оценки характеристик (протечки и комфорта), а также общего принятия участником пробной назальной маски среди участников с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС). Важным фактором в этом исследовании будет тестирование двух разных размеров уплотнений на участниках (среднего и большого размера). Всего для испытания будет набрано 12 участников, которые в настоящее время используют назальные маски или маски-подушки для носа. Участники были отобраны на основе их антропометрических измерений, собранных в ходе предыдущих испытаний (CIA-103). Участники предыдущих испытаний в Новой Зеландии могут быть привлечены к участию в этом испытании с их согласия. Все участники будут набраны из базы данных Fisher & Paykel Healthcare о субъектах с ОАС (ссылка по этике NTY/08/06/064), окружного управления здравоохранения Окленда (ADHB) и Новозеландского института респираторных заболеваний и сна (NZRSI).
Участники будут использовать пробную маску дома в течение 7 ± 3 дней, а также 1 ночной сеанс полисомнографии в лаборатории сна Fisher & Paykel Healthcare. Исходные данные будут собраны у участника во время первого визита, данные об использовании CPAP за 7 дней будут загружены и сохранены для анализа. Участник будет использовать пробное устройство со своими обычными настройками непрерывного или автоматического положительного давления в дыхательных путях (CPAP/APAP) и устройство на протяжении всего испытания.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 2013
- Fisher & Paykel Healthcare
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (18+ лет)
- Возможность дать согласие
- Апноэ Индекс гипопноэ (ИАГ) ≥ 5 в диагностическую ночь
- Прописал устройство постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) после успешной диагностики СОАС
- Существующий пользователь назальной или назальной подушечной маски
Критерий исключения:
- Невозможность дать согласие
- Больные, находящиеся в коме или со сниженным уровнем сознания.
- Анатомические или физиологические состояния, делающие APAP-терапию нецелесообразной (например, неконсолидированная лицевая структура)
- Коммерческие водители, в отношении которых ведется расследование Транспортным агентством Новой Зеландии (NZTA)
- Текущий диагноз удержания CO2
- Беременные или могут думать, что они беременны.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробная назальная маска
Участники должны использовать назальную маску дома в течение недели и одну ночь в лаборатории, ночную полисомнографию.
|
Назальная маска для лечения синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективные данные об утечке (л/мин)
Временное ограничение: До 1 недели на дому
|
Получено с устройства участника
|
До 1 недели на дому
|
|
Субъективное измерение утечки
Временное ограничение: До 1 недели на дому
|
Субъективный опросник
|
До 1 недели на дому
|
|
Комфорт
Временное ограничение: До 1 недели на дому
|
Субъективный опросник
|
До 1 недели на дому
|
|
Стабильность
Временное ограничение: До 1 недели на дому
|
Субъективный опросник
|
До 1 недели на дому
|
|
Черновик
Временное ограничение: До 1 недели на дому
|
Субъективный опросник
|
До 1 недели на дому
|
|
Шум
Временное ограничение: До 1 недели на дому
|
Субъективный опросник
|
До 1 недели на дому
|
|
Объективные данные об утечке (л/мин)
Временное ограничение: 1 ночь
|
Получено с помощью ночной полисомнографии
|
1 ночь
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтение маски
Временное ограничение: До 1 недели на дому
|
Субъективный опросник
|
До 1 недели на дому
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIA-184
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .