Die Bewertung einer Nasenmaske zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA)
Ziel dieser Untersuchung ist es, die Leistung (Leckage und Komfort) sowie die Gesamtakzeptanz der Test-Nasenmaske durch den Teilnehmer bei Teilnehmern mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) zu bewerten. Ein wichtiger Faktor bei dieser Untersuchung wird das Testen zweier unterschiedlicher Siegelgrößen an den Teilnehmern (mittlere und große Größe) sein. Für den Versuch werden insgesamt 12 Teilnehmer rekrutiert, die derzeit Nasen- oder Nasenkissenmasken verwenden. Die Teilnehmer wurden auf der Grundlage ihrer in früheren Versuchen (CIA-103) gesammelten anthropometrischen Messungen ausgewählt. Teilnehmer aus früheren neuseeländischen Studien können mit ihrer Zustimmung für diese Studie rekrutiert werden. Alle Teilnehmer werden aus der Fisher & Paykel Healthcare-Datenbank von Probanden mit OSA (Ethics Reference NTY/08/06/064), dem Auckland District Health Board (ADHB) und dem New Zealand Respiratory and Sleep Institute (NZRSI) rekrutiert.
Die Teilnehmer verwenden die Testmaske zu Hause für einen Zeitraum von 7 ± 3 Tagen und zusätzlich eine Polysomnographiesitzung über Nacht im Schlaflabor von Fisher & Paykel Healthcare. Basisdaten werden vom Teilnehmer während des ersten Besuchs gesammelt, 7 Tage lang werden CPAP-Nutzungsdaten heruntergeladen und zur Analyse gespeichert. Der Teilnehmer wird das Testgerät für die Dauer des Tests mit seiner üblichen kontinuierlichen oder automatischen positiven Atemwegsdruckeinstellung (CPAP/APAP) und seinem Gerät verwenden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Auckland, Neuseeland, 2013
- Fisher & Paykel Healthcare
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (ab 18 Jahren)
- Kann eine Einwilligung erteilen
- Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥ 5 in der Diagnosenacht
- Nach erfolgreicher OSA-Diagnose wurde mir ein CPAP-Gerät (Continuous Positive Airway Pressure) verschrieben
- Bestehender Benutzer einer Nasen- oder Nasenpolstermaske
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
- Patienten, die im Koma liegen oder bei eingeschränktem Bewusstsein sind.
- Anatomische oder physiologische Bedingungen, die eine APAP-Therapie ungeeignet machen (z. B. unkonsolidierte Gesichtsstruktur)
- Gewerbliche Fahrer, gegen die die New Zealand Transport Agency (NZTA) ermittelt
- Aktuelle Diagnose einer CO2-Retention
- Sie sind schwanger oder glauben möglicherweise, schwanger zu sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Test-Nasenmaske
Die Teilnehmer verwenden zu Hause eine Woche lang eine Nasenmaske und eine Nacht lang eine Polysomnographie im Labor über Nacht.
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Nasenmaske zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe (OSA)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Leckdaten (l/min)
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche zu Hause
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Vom Gerät des Teilnehmers abgerufen
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Bis zu 1 Woche zu Hause
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Subjektive Leckagemessung
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche zu Hause
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Subjektiver Fragebogen
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Bis zu 1 Woche zu Hause
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Kompfort
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche zu Hause
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Subjektiver Fragebogen
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Bis zu 1 Woche zu Hause
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Stabilität
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche zu Hause
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Subjektiver Fragebogen
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Bis zu 1 Woche zu Hause
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Entwurf
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche zu Hause
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Subjektiver Fragebogen
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Bis zu 1 Woche zu Hause
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Lärm
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche zu Hause
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Subjektiver Fragebogen
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Bis zu 1 Woche zu Hause
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Objektive Leckdaten (l/min)
Zeitfenster: 1 Nacht
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Erhalten aus der Nacht-Polysomnographie
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1 Nacht
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Präferenz der Maske
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche zu Hause
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Subjektiver Fragebogen
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Bis zu 1 Woche zu Hause
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIA-184
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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