Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena maski nosowej do leczenia obturacyjnego bezdechu sennego (OSA)

13 lipca 2017 zaktualizowane przez: Fisher and Paykel Healthcare

Badanie to ma na celu ocenę działania (nieszczelność i komfort), a także ogólną akceptację przez uczestnika próbnej maski nosowej wśród osób cierpiących na obturacyjny bezdech senny (OSA). Ważnym czynnikiem w tym badaniu będzie testowanie na uczestnikach dwóch różnych rozmiarów pieczęci (średniej i dużej). Do badania zostanie zrekrutowanych łącznie 12 uczestników, którzy obecnie używają masek nosowych lub poduszek nosowych. Uczestnicy zostali wybrani na podstawie ich pomiarów antropometrycznych zebranych w poprzednich badaniach (CIA-103). Uczestnicy poprzednich badań NZ mogą zostać włączeni do tego badania za ich zgodą. Wszyscy uczestnicy zostaną rekrutowani z bazy danych Fisher & Paykel Healthcare osób z OSA (Ethics Reference NTY/08/06/064), Auckland District Health Board (ADHB) oraz New Zealand Respiratory and Sleep Institute (NZRSI).

Uczestnicy będą używać maski próbnej w domu przez okres 7 ± 3 dni, a także 1 nocną sesję polisomnograficzną w laboratorium snu Fisher & Paykel Healthcare. Dane podstawowe zostaną zebrane od uczestnika podczas pierwszej wizyty, dane dotyczące użytkowania CPAP z 7 dni zostaną pobrane i zapisane do analizy. Uczestnik będzie korzystał z urządzenia próbnego przy swoim zwykłym ustawieniu ciągłego lub automatycznego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP/APAP) i urządzeniu przez czas trwania próby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 2013
        • Fisher & Paykel Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (18+ lat)
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI) ≥ 5 w nocy diagnostycznej
  • Przepisano urządzenie do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) po udanej diagnozie OSA
  • Istniejący użytkownik maski nosowej lub poduszki nosowej

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia zgody
  • Pacjenci w śpiączce lub z obniżonym poziomem świadomości.
  • Warunki anatomiczne lub fizjologiczne, które powodują, że terapia APAP jest niewłaściwa (np. nieskonsolidowana struktura twarzy)
  • Kierowcy komercyjni, którzy są badani przez Nowozelandzką Agencję Transportu (NZTA)
  • Aktualna diagnostyka retencji CO2
  • W ciąży lub mogą myśleć, że są w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Próbna maska ​​nosowa
Uczestnicy używają maski nosowej w domu przez tydzień i jedną noc w polisomnografii laboratoryjnej przez noc.
Urządzenie: Próbna maska ​​nosowa
Maska nosowa do leczenia obturacyjnego bezdechu sennego (OSA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywne dane wycieku (l/min)
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia w domu
Uzyskiwane z urządzenia uczestnika
Do 1 tygodnia w domu
Subiektywny pomiar wycieku
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia w domu
Kwestionariusz subiektywny
Do 1 tygodnia w domu
Komfort
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia w domu
Kwestionariusz subiektywny
Do 1 tygodnia w domu
Stabilność
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia w domu
Kwestionariusz subiektywny
Do 1 tygodnia w domu
Projekt
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia w domu
Kwestionariusz subiektywny
Do 1 tygodnia w domu
Hałas
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia w domu
Kwestionariusz subiektywny
Do 1 tygodnia w domu
Obiektywne dane wycieku (l/min)
Ramy czasowe: 1 noc
Uzyskane z całonocnej polisomnografii
1 noc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencja maski
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia w domu
Kwestionariusz subiektywny
Do 1 tygodnia w domu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIA-184

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyłącznie do celów rozwoju produktu. Dane zostaną zdeidentyfikowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj