Evalueringen av en nesemaske for behandling av obstruktiv søvnapné (OSA)
Denne undersøkelsen er utformet for å evaluere ytelsen (lekkasje og komfort) så vel som deltakerens generelle aksept av prøvenesemasken blant deltakere i obstruktiv søvnapné (OSA). En viktig faktor i denne undersøkelsen vil være testing av to forskjellige selstørrelser på deltakerne (middels og stor størrelse). Totalt 12 deltakere som for tiden bruker nese- eller neseputemasker vil bli rekruttert til forsøket. Deltakerne er valgt ut basert på deres antropometriske målinger samlet inn i tidligere forsøk (CIA-103). Deltakere fra tidligere NZ-prøver kan rekrutteres til denne prøven med deres samtykke. Alle deltakerne vil bli rekruttert fra Fisher & Paykel Healthcare-databasen over personer med OSA (Ethics Reference NTY/08/06/064), Auckland District Health Board (ADHB) og New Zealand Respiratory and Sleep Institute (NZRSI).
Deltakerne vil bruke prøvemasken hjemme i en periode på 7 ± 3 dager og også 1 polysomnografiøkt over natten på Fisher & Paykel Healthcares søvnlaboratorium. Grunnlinjedata vil bli samlet inn fra deltakeren under det første besøket, 7 dager med CPAP-bruksdata vil bli lastet ned og lagret for analyse. Deltakeren vil bruke prøveenheten på sin vanlige CPAP/APAP-innstilling (Continuous eller Auto Positive Airway Pressure) og enheten i løpet av prøveperioden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand, 2013
- Fisher & Paykel Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (18+ år)
- Kunne gi samtykke
- Apné Hypopnea Index (AHI) ≥ 5 på diagnostisk natt
- Foreskrevet en CPAP-enhet (Continuous Positive Airway Pressure) etter vellykket OSA-diagnose
- Eksisterende bruker av nese- eller neseputemaske
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi samtykke
- Pasienter som er i koma eller nedsatt bevissthetsnivå.
- Anatomiske eller fysiologiske forhold som gjør APAP-behandling upassende (f. ukonsolidert ansiktsstruktur)
- Kommersielle sjåfører som blir undersøkt av New Zealand Transport Agency (NZTA)
- Nåværende diagnose av CO2-retensjon
- Gravid eller tror kanskje de er gravid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prøve nesemaske
Deltakerne skal bruke nesemaske hjemme i en uke og en natt i laboratoriet over natten polysomnografi.
|
Nesemaske for behandling av obstruktiv søvnapné (OSA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektive lekkasjedata (L/min)
Tidsramme: Inntil 1 uke i hjemmet
|
Innhentet fra deltakerens enhet
|
Inntil 1 uke i hjemmet
|
|
Subjektiv måling av lekkasje
Tidsramme: Inntil 1 uke i hjemmet
|
Subjektivt spørreskjema
|
Inntil 1 uke i hjemmet
|
|
Komfort
Tidsramme: Inntil 1 uke i hjemmet
|
Subjektivt spørreskjema
|
Inntil 1 uke i hjemmet
|
|
Stabilitet
Tidsramme: Inntil 1 uke i hjemmet
|
Subjektivt spørreskjema
|
Inntil 1 uke i hjemmet
|
|
Utkast
Tidsramme: Inntil 1 uke i hjemmet
|
Subjektivt spørreskjema
|
Inntil 1 uke i hjemmet
|
|
Bråk
Tidsramme: Inntil 1 uke i hjemmet
|
Subjektivt spørreskjema
|
Inntil 1 uke i hjemmet
|
|
Objektive lekkasjedata (L/min)
Tidsramme: 1 natt
|
Innhentet fra polysomnografi over natten
|
1 natt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preferanse for masken
Tidsramme: Inntil 1 uke i hjemmet
|
Subjektivt spørreskjema
|
Inntil 1 uke i hjemmet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIA-184
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .