La valutazione di una maschera nasale per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA)
Questa indagine è progettata per valutare le prestazioni (perdite e comfort) nonché l'accettazione complessiva da parte del partecipante della maschera nasale di prova tra i partecipanti all'apnea ostruttiva del sonno (OSA). Un fattore importante in questa indagine sarà il test di due diverse dimensioni di sigillo sui partecipanti (taglia media e grande). Per la sperimentazione verrà reclutato un numero totale di 12 partecipanti che attualmente utilizzano maschere nasali o nasali. I partecipanti sono stati selezionati in base alle loro misurazioni antropometriche raccolte in studi precedenti (CIA-103). I partecipanti di precedenti studi neozelandesi possono essere reclutati in questo studio con il loro consenso. Tutti i partecipanti saranno reclutati dal Fisher & Paykel Healthcare Database di soggetti con OSA (Ethics Reference NTY/08/06/064), Auckland District Health Board (ADHB) e New Zealand Respiratory and Sleep Institute (NZRSI).
I partecipanti utilizzeranno la maschera di prova a casa per un periodo di 7 ± 3 giorni e anche 1 sessione di polisonnografia notturna presso il laboratorio del sonno Fisher & Paykel Healthcare. I dati di base verranno raccolti dal partecipante durante la prima visita, 7 giorni di dati sull'utilizzo di CPAP verranno scaricati e archiviati per l'analisi. Il partecipante utilizzerà il dispositivo di prova sulla consueta impostazione e dispositivo di pressione positiva continua o automatica delle vie aeree (CPAP / APAP) per tutta la durata della prova.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Auckland, Nuova Zelanda, 2013
- Fisher & Paykel Healthcare
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (18+ anni)
- In grado di prestare il consenso
- Indice di apnea ipopnea (AHI) ≥ 5 nella notte diagnostica
- Prescritto un dispositivo a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) dopo una diagnosi riuscita di OSA
- Utente esistente di maschera nasale o cuscino nasale
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di prestare il consenso
- Pazienti in coma o con ridotto livello di coscienza.
- Condizioni anatomiche o fisiologiche che rendono inappropriata la terapia APAP (ad es. struttura facciale non consolidata)
- Autisti commerciali indagati dalla New Zealand Transport Agency (NZTA)
- Diagnosi attuale di ritenzione di CO2
- Incinta o può pensare di essere incinta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Maschera nasale di prova
I partecipanti devono utilizzare la maschera nasale a casa per una settimana e una notte in polisonnografia notturna in laboratorio.
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Maschera nasale per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dati oggettivi di perdita (L/min)
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana a domicilio
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Ottenuto dal dispositivo del partecipante
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Fino a 1 settimana a domicilio
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Misurazione soggettiva della perdita
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana a domicilio
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Questionario soggettivo
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Fino a 1 settimana a domicilio
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Comfort
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana a domicilio
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Questionario soggettivo
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Fino a 1 settimana a domicilio
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Stabilità
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana a domicilio
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Questionario soggettivo
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Fino a 1 settimana a domicilio
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Bozza
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana a domicilio
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Questionario soggettivo
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Fino a 1 settimana a domicilio
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Rumore
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana a domicilio
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Questionario soggettivo
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Fino a 1 settimana a domicilio
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Dati oggettivi di perdita (L/min)
Lasso di tempo: 1 notte
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Ottenuto dalla polisonnografia notturna
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1 notte
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Preferenza della maschera
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana a domicilio
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Questionario soggettivo
|
Fino a 1 settimana a domicilio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIA-184
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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