Hodnocení nosní masky pro léčbu obstrukční spánkové apnoe (OSA)
Toto šetření je navrženo tak, aby vyhodnotilo výkon (únik a pohodlí) a také celkové přijetí zkušební nosní masky účastníky mezi účastníky obstrukční spánkové apnoe (OSA). Důležitým faktorem v tomto šetření bude testování dvou různých velikostí těsnění na účastnících (střední a velké). Do studie bude přijato celkem 12 účastníků, kteří v současné době používají nosní masky nebo nosní polštáře. Účastníci byli vybráni na základě jejich antropometrických měření získaných v předchozích studiích (CIA-103). Účastníci z předchozích studií na NZ mohou být do této studie přijati s jejich souhlasem. Všichni účastníci budou rekrutováni z Fisher & Paykel Healthcare Database subjektů s OSA (Ethics Reference NTY/08/06/064), Auckland District Health Board (ADHB) a New Zealand Respiratory and Sleep Institute (NZRSI).
Účastníci budou používat zkušební masku doma po dobu 7 ± 3 dnů a také 1 noční polysomnografické sezení ve spánkové laboratoři Fisher & Paykel Healthcare. Základní údaje budou od účastníka shromážděny během první návštěvy, budou stažena a uložena data o využití CPAP za 7 dní pro analýzu. Účastník bude používat zkušební zařízení na svém obvyklém nastavení kontinuálního nebo automatického pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP/APAP) a zařízení po dobu trvání zkoušky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 2013
- Fisher & Paykel Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (18+ let)
- Umět dát souhlas
- Apnoe Index hypopnoe (AHI) ≥ 5 v diagnostickou noc
- Po úspěšné diagnóze OSA předepsal přístroj Continuous Positive Airway Pressure (CPAP).
- Stávající uživatel nosní masky nebo masky nosního polštáře
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát souhlas
- Pacienti, kteří jsou v kómatu nebo se sníženou úrovní vědomí.
- Anatomické nebo fyziologické podmínky, které činí terapii APAP nevhodnou (např. nezpevněná struktura obličeje)
- Komerční řidiči, kteří jsou vyšetřováni Novozélandskou dopravní agenturou (NZTA)
- Současná diagnóza retence CO2
- Těhotné nebo si mohou myslet, že jsou těhotné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zkušební nosní maska
Účastníci používají nosní masku doma po dobu jednoho týdne a jedné noci v laboratorní polysomnografii.
|
Nosní maska pro léčbu obstrukční spánkové apnoe (OSA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní údaje o úniku (l/min)
Časové okno: Až 1 týden doma
|
Získáno ze zařízení účastníka
|
Až 1 týden doma
|
|
Subjektivní měření netěsnosti
Časové okno: Až 1 týden doma
|
Subjektivní dotazník
|
Až 1 týden doma
|
|
Pohodlí
Časové okno: Až 1 týden doma
|
Subjektivní dotazník
|
Až 1 týden doma
|
|
Stabilita
Časové okno: Až 1 týden doma
|
Subjektivní dotazník
|
Až 1 týden doma
|
|
Návrh
Časové okno: Až 1 týden doma
|
Subjektivní dotazník
|
Až 1 týden doma
|
|
Hluk
Časové okno: Až 1 týden doma
|
Subjektivní dotazník
|
Až 1 týden doma
|
|
Objektivní údaje o úniku (l/min)
Časové okno: 1 noc
|
Získané z noční polysomnografie
|
1 noc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preference masky
Časové okno: Až 1 týden doma
|
Subjektivní dotazník
|
Až 1 týden doma
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIA-184
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .