De evaluatie van een neusmasker voor de behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA)
Dit onderzoek is bedoeld om de prestaties (lekkage en comfort) te evalueren, evenals de algehele acceptatie door de deelnemer van het proefneusmasker onder deelnemers aan obstructieve slaapapneu (OSA). Een belangrijke factor in dit onderzoek is het testen van twee verschillende zeehondenmaten op de deelnemers (middelgrote en grote). Voor de proef zullen in totaal 12 deelnemers worden geworven die momenteel neus- of neuskussenmaskers gebruiken. Deelnemers zijn geselecteerd op basis van hun antropometrische metingen die zijn verzameld in eerdere onderzoeken (CIA-103). Deelnemers van eerdere NZ-onderzoeken kunnen met hun toestemming voor dit onderzoek worden aangeworven. Alle deelnemers worden geworven uit de Fisher & Paykel Healthcare Database van onderwerpen met OSA (Ethics Reference NTY/08/06/064), Auckland District Health Board (ADHB) en New Zealand Respiratory and Sleep Institute (NZRSI).
Deelnemers zullen het proefmasker gedurende 7 ± 3 dagen thuis gebruiken en ook 1 nachtelijke polysomnografiesessie in het slaaplaboratorium van Fisher & Paykel Healthcare. Basisgegevens worden verzameld van de deelnemer tijdens het eerste bezoek, 7 dagen aan CPAP-gebruiksgegevens worden gedownload en opgeslagen voor analyse. De deelnemer gebruikt het proefapparaat op zijn gebruikelijke instelling voor continue of automatische positieve luchtwegdruk (CPAP/APAP) en apparaat voor de duur van het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 2013
- Fisher & Paykel Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (18+ jaar)
- Toestemming kunnen geven
- Apneu Hypopneu Index (AHI) ≥ 5 op diagnostische nacht
- Heeft een CPAP-apparaat (Continuous Positive Airway Pressure) voorgeschreven na succesvolle OSA-diagnose
- Bestaande gebruiker van neus- of neuskussenmasker
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om toestemming te geven
- Patiënten die in coma of een verminderd bewustzijnsniveau verkeren.
- Anatomische of fysiologische aandoeningen die APAP-therapie ongeschikt maken (bijv. niet-geconsolideerde gezichtsstructuur)
- Commerciële chauffeurs die worden onderzocht door New Zealand Transport Agency (NZTA)
- Huidige diagnose van CO2-retentie
- Zwanger of denkt misschien zwanger te zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proefneusmasker
Deelnemers gebruiken een week lang een neusmasker thuis en een nacht in polysomnografie gedurende de nacht in het laboratorium.
|
Neusmasker voor de behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve lekgegevens (L/min)
Tijdsspanne: Tot 1 week in huis
|
Verkregen van het apparaat van de deelnemer
|
Tot 1 week in huis
|
|
Subjectieve meting van lek
Tijdsspanne: Tot 1 week in huis
|
Subjectieve vragenlijst
|
Tot 1 week in huis
|
|
Comfort
Tijdsspanne: Tot 1 week in huis
|
Subjectieve vragenlijst
|
Tot 1 week in huis
|
|
Stabiliteit
Tijdsspanne: Tot 1 week in huis
|
Subjectieve vragenlijst
|
Tot 1 week in huis
|
|
Voorlopige versie
Tijdsspanne: Tot 1 week in huis
|
Subjectieve vragenlijst
|
Tot 1 week in huis
|
|
Lawaai
Tijdsspanne: Tot 1 week in huis
|
Subjectieve vragenlijst
|
Tot 1 week in huis
|
|
Objectieve lekgegevens (L/min)
Tijdsspanne: 1 nacht
|
Verkregen uit de nachtelijke polysomnografie
|
1 nacht
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkeur van het masker
Tijdsspanne: Tot 1 week in huis
|
Subjectieve vragenlijst
|
Tot 1 week in huis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIA-184
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .