폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 치료를 위한 비강 마스크의 평가
이 조사는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 참가자들 사이에서 시험 비강 마스크에 대한 참가자의 전반적인 수용뿐만 아니라 성능(누출 및 편안함)을 평가하도록 설계되었습니다. 이 조사에서 중요한 요소는 참가자(중형 및 대형)에 대해 두 가지 다른 봉인 크기를 테스트하는 것입니다. 현재 비강 또는 비강 베개 마스크를 사용하는 총 12명의 참가자가 시험을 위해 모집됩니다. 참가자는 이전 임상시험(CIA-103)에서 수집한 인체측정학적 측정치를 기반으로 선정되었습니다. 이전 NZ 임상시험의 참가자는 그들의 동의하에 이 임상시험에 모집될 수 있습니다. 모든 참가자는 OSA(Ethics Reference NTY/08/06/064), 오클랜드 지역 보건 위원회(ADHB) 및 뉴질랜드 호흡기 및 수면 연구소(NZRSI)가 있는 피험자의 Fisher & Paykel 의료 데이터베이스에서 모집됩니다.
참가자는 7 ± 3일 동안 집에서 시험용 마스크를 사용하고 Fisher & Paykel Healthcare 수면 실험실에서 하룻밤 동안 수면다원검사 세션을 1회 사용합니다. 기준 데이터는 첫 번째 방문 동안 참가자로부터 수집되며, 7일 간의 CPAP 사용 데이터가 다운로드되어 분석을 위해 저장됩니다. 참가자는 시험 기간 동안 일반적인 지속적 또는 자동 기도 양압(CPAP/APAP) 설정 및 장치에서 시험 장치를 사용합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 2013
- Fisher & Paykel Healthcare
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인(만 18세 이상)
- 동의 가능
- 진단 당일 무호흡 저호흡 지수(AHI) ≥ 5
- 성공적인 OSA 진단 후 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 장치 처방
- 기존 비강 또는 비강 베개 마스크 사용자
제외 기준:
- 동의할 수 없음
- 혼수 상태에 있거나 의식 수준이 저하된 환자.
- APAP 치료를 부적절하게 만드는 해부학적 또는 생리학적 상태(예: 통합되지 않은 얼굴 구조)
- 뉴질랜드 교통국(NZTA)에서 조사를 받는 상용 운전자
- CO2 보유의 현재 진단
- 임신했거나 임신했다고 생각할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시험 비강 마스크
참가자들은 실험실 야간 수면다원검사에서 1주일과 1박 동안 집에서 비강 마스크를 사용합니다.
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폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 치료용 비강 마스크
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 누출 데이터(L/min)
기간: 자택에서 최대 1주일
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참가자의 장치에서 가져옴
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자택에서 최대 1주일
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누출의 주관적 측정
기간: 자택에서 최대 1주일
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주관식 설문지
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자택에서 최대 1주일
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편안
기간: 자택에서 최대 1주일
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주관식 설문지
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자택에서 최대 1주일
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안정
기간: 자택에서 최대 1주일
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주관식 설문지
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자택에서 최대 1주일
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초안
기간: 자택에서 최대 1주일
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주관식 설문지
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자택에서 최대 1주일
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소음
기간: 자택에서 최대 1주일
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주관식 설문지
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자택에서 최대 1주일
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객관적인 누출 데이터(L/min)
기간: 1박
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밤새 polysomnography에서 얻은
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1박
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마스크의 취향
기간: 자택에서 최대 1주일
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주관식 설문지
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자택에서 최대 1주일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIA-184
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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