A Avaliação de uma Máscara Nasal para o Tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono (AOS)
Esta investigação foi projetada para avaliar o desempenho (vazamento e conforto), bem como a aceitação geral do participante da máscara nasal experimental entre os participantes da Apneia Obstrutiva do Sono (AOS). Um fator importante nesta investigação será o teste de dois tamanhos de selos diferentes nos participantes (tamanho médio e grande). Um número total de 12 participantes que atualmente usam máscaras nasais ou almofadas nasais será recrutado para o estudo. Os participantes foram selecionados com base em suas medidas antropométricas coletadas em ensaios anteriores (CIA-103). Os participantes de testes anteriores da NZ podem ser recrutados para este teste com seu consentimento. Todos os participantes serão recrutados do banco de dados Fisher & Paykel Healthcare de indivíduos com AOS (Referência de Ética NTY/08/06/064), Conselho de Saúde do Distrito de Auckland (ADHB) e Instituto Respiratório e do Sono da Nova Zelândia (NZRSI).
Os participantes usarão a máscara experimental em casa por um período de 7 ± 3 dias e também 1 sessão noturna de polissonografia no laboratório de sono da Fisher & Paykel Healthcare. Os dados da linha de base serão coletados do participante durante a primeira visita, 7 dias de dados de uso do CPAP serão baixados e armazenados para análise. O participante usará o dispositivo de teste em sua configuração e dispositivo de pressão positiva contínua ou automática nas vias aéreas (CPAP/APAP) durante o teste.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Auckland, Nova Zelândia, 2013
- Fisher & Paykel Healthcare
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (maiores de 18 anos)
- Capaz de dar consentimento
- Índice de apneia e hipopneia (IAH) ≥ 5 na noite do diagnóstico
- Prescreveu um dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) após diagnóstico bem-sucedido de AOS
- Usuário existente de máscara de almofada nasal ou nasal
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento
- Pacientes em coma ou com rebaixamento do nível de consciência.
- Condições anatômicas ou fisiológicas que tornam a terapia APAP inadequada (por exemplo, estrutura facial não consolidada)
- Motoristas comerciais investigados pela Agência de Transportes da Nova Zelândia (NZTA)
- Diagnóstico atual de retenção de CO2
- Grávidas ou podem pensar que estão grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Máscara Nasal de Teste
Os participantes devem usar máscara nasal em casa por uma semana e uma noite em polissonografia de laboratório durante a noite.
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Máscara nasal para o tratamento da apneia obstrutiva do sono (OSA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados objetivos de vazamento (L/min)
Prazo: Até 1 semana em casa
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Obtido do dispositivo do participante
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Até 1 semana em casa
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Medição subjetiva de vazamento
Prazo: Até 1 semana em casa
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Questionário Subjetivo
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Até 1 semana em casa
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Conforto
Prazo: Até 1 semana em casa
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Questionário Subjetivo
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Até 1 semana em casa
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Estabilidade
Prazo: Até 1 semana em casa
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Questionário Subjetivo
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Até 1 semana em casa
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Rascunho
Prazo: Até 1 semana em casa
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Questionário Subjetivo
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Até 1 semana em casa
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Barulho
Prazo: Até 1 semana em casa
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Questionário Subjetivo
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Até 1 semana em casa
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Dados objetivos de vazamento (L/min)
Prazo: 1 noite
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Obtido a partir da polissonografia noturna
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1 noite
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preferência da máscara
Prazo: Até 1 semana em casa
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Questionário Subjetivo
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Até 1 semana em casa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIA-184
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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