Evalueringen af en næsemaske til behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA)
Denne undersøgelse er designet til at evaluere ydeevnen (lækage og komfort) samt deltagerens generelle accept af forsøgets næsemaske blandt deltagere i obstruktiv søvnapnø (OSA). En vigtig faktor i denne undersøgelse vil være test af to forskellige seglstørrelser på deltagerne (medium og stor størrelse). Et samlet antal på 12 deltagere, der i øjeblikket bruger næse- eller næsepudemasker, vil blive rekrutteret til forsøget. Deltagerne er blevet udvalgt baseret på deres antropometriske målinger indsamlet i tidligere forsøg (CIA-103). Deltagere fra tidligere NZ-forsøg kan rekrutteres til dette forsøg med deres samtykke. Alle deltagere vil blive rekrutteret fra Fisher & Paykel Healthcare-databasen over forsøgspersoner med OSA (Ethics Reference NTY/08/06/064), Auckland District Health Board (ADHB) og New Zealand Respiratory and Sleep Institute (NZRSI).
Deltagerne vil bruge forsøgsmasken i hjemmet i en periode på 7 ± 3 dage og også 1 polysomnografisession natten over på Fisher & Paykel Healthcares søvnlaboratorium. Basisdata vil blive indsamlet fra deltageren under det første besøg, 7 dages CPAP-brugsdata vil blive downloadet og gemt til analyse. Deltageren vil bruge prøveapparatet på deres sædvanlige CPAP/APAP-indstilling (Continuous eller Auto Positive Airway Pressure) og enheden under forsøgets varighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand, 2013
- Fisher & Paykel Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (18+ år)
- Kan give samtykke
- Apnø Hypopnea Index (AHI) ≥ 5 på diagnostisk nat
- Ordinerede en CPAP-enhed (Continuous Positive Airway Pressure) efter vellykket OSA-diagnose
- Eksisterende næse- eller næsepudemaskebruger
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give samtykke
- Patienter, der er i koma eller et nedsat bevidsthedsniveau.
- Anatomiske eller fysiologiske tilstande, der gør APAP-behandling uhensigtsmæssig (f.eks. ukonsolideret ansigtsstruktur)
- Kommercielle chauffører, der er undersøgt af New Zealand Transport Agency (NZTA)
- Nuværende diagnose af CO2-retention
- Gravide eller tror måske, de er gravide.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prøve næsemaske
Deltagerne skal bruge næsemaske i hjemmet i en uge og en nat i laboratoriet natten over polysomnografi.
|
Næsmaske til behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektive lækagedata (L/min)
Tidsramme: Op til 1 uge i hjemmet
|
Fås fra deltagerens enhed
|
Op til 1 uge i hjemmet
|
|
Subjektiv måling af lækage
Tidsramme: Op til 1 uge i hjemmet
|
Subjektivt spørgeskema
|
Op til 1 uge i hjemmet
|
|
Komfort
Tidsramme: Op til 1 uge i hjemmet
|
Subjektivt spørgeskema
|
Op til 1 uge i hjemmet
|
|
Stabilitet
Tidsramme: Op til 1 uge i hjemmet
|
Subjektivt spørgeskema
|
Op til 1 uge i hjemmet
|
|
Udkast
Tidsramme: Op til 1 uge i hjemmet
|
Subjektivt spørgeskema
|
Op til 1 uge i hjemmet
|
|
Støj
Tidsramme: Op til 1 uge i hjemmet
|
Subjektivt spørgeskema
|
Op til 1 uge i hjemmet
|
|
Objektive lækagedata (L/min)
Tidsramme: 1 nat
|
Opnået fra nattens polysomnografi
|
1 nat
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præference for masken
Tidsramme: Op til 1 uge i hjemmet
|
Subjektivt spørgeskema
|
Op til 1 uge i hjemmet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIA-184
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .