Obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoitoon käytettävän nenänaamion arviointi
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan suorituskykyä (vuoto ja mukavuus) sekä osallistujan yleistä hyväksyntää koekäyttöön tarkoitetulle nenänaamarille obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastavien keskuudessa. Tärkeä tekijä tässä tutkimuksessa on kahden erikokoisen sinetin testaus osallistujilla (keskikokoinen ja suurikokoinen). Kokeeseen otetaan yhteensä 12 osallistujaa, jotka käyttävät tällä hetkellä nenä- tai nenätyynynaamioita. Osallistujat on valittu aiemmissa kokeissa (CIA-103) kerättyjen antropometristen mittausten perusteella. Osallistujia aiemmista Uuden-Seelannin kokeista voidaan värvätä tähän kokeeseen heidän suostumuksellaan. Kaikki osallistujat rekrytoidaan Fisher & Paykel Healthcare -tietokannasta OSA:n (Ethics Reference NTY/08/06/064), Aucklandin piirikunnan terveyslautakunnan (ADHB) ja New Zealand Respiratory and Sleep Instituten (NZRSI) koehenkilöistä.
Osallistujat käyttävät testinaamaria kotona 7 ± 3 päivän ajan ja lisäksi 1 yön yli suoritettavan polysomnografian Fisher & Paykel Healthcaren unilaboratoriossa. Perustiedot kerätään osallistujalta ensimmäisen käynnin aikana, 7 päivän CPAP-käyttötiedot ladataan ja tallennetaan analysointia varten. Osallistuja käyttää kokeilulaitetta tavanomaisella jatkuvalla tai automaattisella positiivisella ilmatiepaineella (CPAP/APAP) ja laitteellaan kokeen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 2013
- Fisher & Paykel Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (18+-vuotiaat)
- Pystyy antamaan suostumuksen
- Apnea Hypopnea-indeksi (AHI) ≥ 5 diagnostisena yönä
- Määräsi jatkuvan positiivisen ilmatiepaineen (CPAP) laitteen onnistuneen OSA-diagnoosin jälkeen
- Nykyinen nenän tai nenätyynyn maskin käyttäjä
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa suostumusta
- Potilaat, jotka ovat koomassa tai alentunut tajunnan taso.
- Anatomiset tai fysiologiset tilat, jotka tekevät APAP-hoidon sopimattomaksi (esim. konsolidoitumaton kasvojen rakenne)
- Kaupalliset kuljettajat, joita Uuden-Seelannin liikennevirasto (NZTA) tutkii
- Nykyinen diagnoosi CO2-retentiosta
- Raskaana tai luulee olevansa raskaana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen nenänaamio
Osallistujat käyttävät nenänaamaria kotona viikon ajan ja yhden yön laboratoriossa yön yli -polysomnografiassa.
|
Nenänaamio obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiiviset vuototiedot (l/min)
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko kotona
|
Saatu osallistujan laitteelta
|
Jopa 1 viikko kotona
|
|
Vuodon subjektiivinen mittaus
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko kotona
|
Subjektiivinen kyselylomake
|
Jopa 1 viikko kotona
|
|
Mukavuus
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko kotona
|
Subjektiivinen kyselylomake
|
Jopa 1 viikko kotona
|
|
Vakaus
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko kotona
|
Subjektiivinen kyselylomake
|
Jopa 1 viikko kotona
|
|
Luonnos
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko kotona
|
Subjektiivinen kyselylomake
|
Jopa 1 viikko kotona
|
|
Melu
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko kotona
|
Subjektiivinen kyselylomake
|
Jopa 1 viikko kotona
|
|
Objektiiviset vuototiedot (l/min)
Aikaikkuna: 1 yö
|
Saatu yön yli suoritetusta polysomnografiasta
|
1 yö
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naamion etusija
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko kotona
|
Subjektiivinen kyselylomake
|
Jopa 1 viikko kotona
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIA-184
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .