Evaluación de una mascarilla nasal para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS)
Esta investigación está diseñada para evaluar el rendimiento (fugas y comodidad), así como la aceptación general del participante de la máscara nasal de prueba entre los participantes con apnea obstructiva del sueño (AOS). Un factor importante en esta investigación será la prueba de dos tamaños diferentes de sellos en los participantes (tamaño mediano y grande). Se reclutará para el ensayo un número total de 12 participantes que actualmente usan mascarillas nasales o almohadillas nasales. Los participantes han sido seleccionados en base a sus medidas antropométricas recopiladas en ensayos anteriores (CIA-103). Los participantes de ensayos previos de Nueva Zelanda pueden ser reclutados en este ensayo con su consentimiento. Todos los participantes serán reclutados de la base de datos de Fisher & Paykel Healthcare de sujetos con AOS (referencia ética NTY/08/06/064), la Junta de Salud del Distrito de Auckland (ADHB) y el Instituto Respiratorio y del Sueño de Nueva Zelanda (NZRSI).
Los participantes usarán la máscara de prueba en casa durante un período de 7 ± 3 días y también 1 sesión de polisomnografía durante la noche en el laboratorio del sueño de Fisher & Paykel Healthcare. Los datos de referencia se recopilarán del participante durante la primera visita, se descargarán y almacenarán 7 días de datos de uso de CPAP para su análisis. El participante utilizará el dispositivo de prueba en su configuración y dispositivo de presión positiva continua o automática en las vías respiratorias (CPAP/APAP) habitual durante la duración de la prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Auckland, Nueva Zelanda, 2013
- Fisher & Paykel Healthcare
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (18+ años de edad)
- Capaz de dar consentimiento
- Índice de apnea hipopnea (IAH) ≥ 5 en la noche del diagnóstico
- Recetó un dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) después de un diagnóstico exitoso de OSA
- Usuario existente de mascarilla nasal o almohadilla nasal
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento
- Pacientes que están en coma o con un nivel de conciencia disminuido.
- Condiciones anatómicas o fisiológicas que hacen que la terapia APAP sea inapropiada (p. estructura facial no consolidada)
- Conductores comerciales investigados por la Agencia de Transporte de Nueva Zelanda (NZTA)
- Diagnóstico actual de retención de CO2
- Embarazadas o pueden pensar que están embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Máscara nasal de prueba
Los participantes usarán una máscara nasal en el hogar durante una semana y una noche en polisomnografía nocturna en el laboratorio.
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Mascarilla nasal para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos objetivos de fuga (L/min)
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana en casa
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Obtenido del dispositivo del participante
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Hasta 1 semana en casa
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Medida subjetiva de la fuga
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana en casa
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Cuestionario Subjetivo
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Hasta 1 semana en casa
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Comodidad
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana en casa
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Cuestionario Subjetivo
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Hasta 1 semana en casa
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Estabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana en casa
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Cuestionario Subjetivo
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Hasta 1 semana en casa
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Borrador
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana en casa
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Cuestionario Subjetivo
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Hasta 1 semana en casa
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Ruido
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana en casa
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Cuestionario Subjetivo
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Hasta 1 semana en casa
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Datos objetivos de fuga (L/min)
Periodo de tiempo: 1 noche
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Obtenido de la polisomnografía nocturna
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1 noche
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preferencia de la máscara
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana en casa
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Cuestionario Subjetivo
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Hasta 1 semana en casa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIA-184
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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