風邪やインフルエンザの経口液剤としての Theraflu Night Powder の有効性と安全性に関する研究

包含基準:

• -参加者は、評価が実行される前に書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供し、研究手順を理解し、必要な評価を喜んで完了する必要があります
• 18歳以上の男女
• 治験責任医師が診断したURTIの臨床診断
• 軽度から中等度の喉の痛み、つまり、4段階序数尺度で1または2 (0=存在しない、1=軽度、2=中等度、3=重度)、または頭痛(1、2または3)または発熱( 39°C 未満) または/および 鼻づまり (鼻づまり): 鼻漏 (鼻水) および/またはくしゃみを伴うことがある
• ベースライン ジャクソン TSS > 8
• 48時間未満の一般的な風邪の症状

除外基準:

• -30日以内または登録から5半減期以内の他の治験薬の使用のいずれか長い方。 治験薬とは、臨床試験で評価されているすべての薬を指します
• -治験薬、賦形剤、または同様の化学クラスの薬に対する過敏症の病歴または既知の過敏症
• 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性で、妊娠が受胎後から妊娠終了までの女性の状態と定義され、陽性の hCG 臨床検査（> 5 mIU/mL）またはベースラインでの尿ディップスティックによって確認される場合
• -薬物過敏症、喘息、蕁麻疹、またはその他の重大なアレルギー素因の病歴。 合併症のない季節性アレルギー性鼻炎の参加者は、予想されるアレルギーの季節が明らかに登録/治療期間外の1か月である場合、受け入れることができます
• 脳疾患、肝疾患またはてんかんの病歴
• -制御されていない心血管（高血圧を含む）、肺、腎臓、肝臓、胃腸、血液、内分泌、代謝、神経、またはスクリーニング時の精神疾患の証拠
• 被験者は閉塞隅角緑内障、尿閉、前立腺肥大症、幽門十二指腸閉塞、褐色細胞腫、真性糖尿病を患っている
• 陽性のアルコール呼気検査または陽性の尿薬物スクリーニング、または過去2年以内のアルコール依存症、薬物中毒、または薬物乱用を示す病歴データ
• -被験者は現在、1日あたり10本以上のタバコの喫煙者であり（または他のタバコ製品を使用した同等の喫煙習慣を報告している）、研究サイトにいる間は喫煙を控えたくない
• -被験者は現在、1日あたり10本以上のタバコの喫煙者であり（または他のタバコ製品を使用した同等の喫煙習慣を報告している）、研究サイトにいる間は喫煙を控えたくない
• -被験者は、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、抗うつ薬、アトロピン、ベータ遮断薬、または交感神経刺激薬デスフェリオキサミン、肝毒性薬、肝臓ミクロソーム酵素を誘導する薬（フェニトイン、カルバマゼピン、イソニアジド、リファンピシンなど）を服用しているか、または服用してから2週間以内に服用しました。 -神経弛緩薬、クロルゾキサゾン、バルビツレートを含む中枢神経系抑制薬、催眠薬、オピオイド鎮痛薬、抗不安薬、鎮静薬、抗精神病薬、または研究中いつでもこれらの薬のいずれかを必要とすることが予想される
• -被験者は使用したことがあります：全身または局所コルチコステロイド（女性のHRTおよび避妊ステロイドを除く）、投与前3週間以内または徐放性ステロイド（女性のHRTおよび避妊ステロイドを除く）投与前90日以内
• -被験者は、最初の治験薬投与前6時間以内に次の薬のいずれかを使用したか、または治験中いつでもこれらの薬のいずれかを使用することが予想されます：吸入器、薬用菓子、のど飴、のどトローチ、スプレー、チューインガムやゆで菓子、ミントなどの粘滑剤 局所麻酔薬を含む喉の痛みの薬 風邪薬や経口鼻充血除去薬 パラセタモールまたは NSAID
• -被験者は、乱用物質、漢方薬、抗ヒスタミン薬、およびホメオパシー薬を投与から72時間以内に使用したか、研究中いつでもこれらの薬のいずれかを必要とすることが予想されます
• 被験者は以前に現在の研究に登録されていました
• 治験責任医師の一親等親族、治験実施施設の従業員、CRO の職員およびその関係者を含む、このプロトコルの実施に直接的または間接的に関与する者
• 「脆弱な」個人 (IRB の定義による) 囚人）