Uno studio di efficacia e sicurezza di Theraflu Night Powder come soluzione orale per raffreddore e influenza

Criterio di inclusione:

• I partecipanti devono comprendere e fornire il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione, comprendere le procedure dello studio ed essere disposti e in grado di completare le valutazioni richieste
• Maschi e femmine ≥ 18 anni
• Diagnosi clinica di un URTI come diagnosticato dallo sperimentatore
• Mal di gola da lieve a moderato, cioè valutato come 1 o 2 su una scala ordinale a 4 punti (0=non presente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave), o cefalea (1, 2 o 3) o febbre ( inferiore a 39°C) o/e congestione nasale (naso chiuso): può essere accompagnata da rinorrea (naso che cola) e/o starnuti
• Baseline Jackson TSS > 8
• Sintomi comuni del raffreddore per meno di 48 ore

Criteri di esclusione:

• Uso di altri farmaci sperimentali entro 30 giorni o 5 emivite dall'arruolamento, a seconda di quale sia il più lungo. Il farmaco sperimentale si riferisce a qualsiasi farmaco valutato negli studi clinici
• Storia di o nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, eccipienti o a farmaci di classi chimiche simili
• Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio hCG positivo (> 5 mIU/mL) o da un dipstick urinario al basale
• Qualsiasi storia di ipersensibilità al farmaco, asma, orticaria o altra diatesi allergica significativa. I partecipanti con rinite allergica stagionale non complicata possono essere accettati se la stagione allergica prevista è chiaramente un mese al di fuori del periodo di iscrizione/trattamento
• Qualsiasi storia di malattie del cervello, malattie del fegato o epilessia
• Qualsiasi evidenza di malattie cardiovascolari (compresa l'ipertensione), polmonari, renali, epatiche, gastrointestinali, ematologiche, endocrinologiche, metaboliche, neurologiche o psichiatriche non controllate allo screening
• Il soggetto ha glaucoma ad angolo chiuso, ritenzione urinaria, iperplasia prostatica, ostruzione piloroduodenale, feocromocitoma, diabete mellito
• Un test dell'alito alcolico positivo o uno screening antidroga sulle urine positivo o dati anamnestici indicativi di alcolismo, tossicodipendenza o abuso di droghe nei 2 anni precedenti
• Il soggetto è un fumatore attuale di ≥10 sigarette al giorno (o riporta abitudini di fumo equivalenti utilizzando altri prodotti del tabacco) e non è disposto ad astenersi dal fumare mentre si trova nel sito dello studio
• Il soggetto è un fumatore attuale di ≥10 sigarette al giorno (o riporta abitudini di fumo equivalenti utilizzando altri prodotti del tabacco) e non è disposto ad astenersi dal fumare mentre si trova nel sito dello studio
• Il soggetto sta assumendo o ha assunto nelle ultime due settimane dalla somministrazione di inibitori della monoaminossidasi, antidepressivi, atropina, beta-bloccanti o farmaci simpaticomimetici desferrioxamina, farmaci epatotossici, farmaci che inducono l'enzima microsomiale epatico (come fenitoina, carbamazepina, isoniazide e rifampicina), farmaci neurolettici, clorzossazone, farmaci depressivi del SNC inclusi barbiturici, ipnotici, analgesici oppioidi, sedativi ansiolitici, antipsicotici o si prevede che richiedano uno qualsiasi di questi farmaci in qualsiasi momento durante lo studio
• Il soggetto ha usato: corticosteroidi sistemici o topici (ad eccezione della TOS e degli steroidi contraccettivi per le donne), entro 3 settimane prima della somministrazione o steroidi a lento rilascio (ad eccezione della TOS e degli steroidi contraccettivi per le donne) entro 90 giorni prima della somministrazione
• Il soggetto ha utilizzato uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 6 ore prima della prima somministrazione del farmaco in studio, o si prevede che utilizzi uno qualsiasi di questi farmaci in qualsiasi momento durante lo studio: Qualsiasi inalatore, confetteria medicata, pastiglie per la gola, pastiglie per la gola, spray, qualsiasi prodotto con proprietà emollienti come gomme da masticare e caramelle bollite o mentine, Qualsiasi farmaco per il mal di gola contenente un anestetico locale, Prodotti freddi e decongestionanti nasali orali, Paracetamolo o qualsiasi FANS
• Il soggetto ha utilizzato sostanze d'abuso, medicinali a base di erbe, antistaminici e medicinali omeopatici entro 72 ore dalla somministrazione o si prevede che richieda uno qualsiasi di questi farmaci in qualsiasi momento durante lo studio
• Il soggetto era stato precedentemente arruolato nello studio in corso
• Persone direttamente o indirettamente coinvolte nell'esecuzione del presente protocollo, inclusi parenti di primo grado di uno sperimentatore dello studio, dipendenti del sito dello studio clinico, dipendenti della CRO e persone ad essi correlate
• Individuo "vulnerabile" (come definito dall'IRB, ad es. persona detenuta)