Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Theraflu Night Powderin teho- ja turvallisuustutkimus oraaliliuoksena vilustumisen ja flunssan hoitoon

perjantai 9. maaliskuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kerta-annostutkimus parasetamolin 500 mg + fenyyliefriini HCl 10 mg + feniramiinimaleaatti 20 mg + 200 mg C-vitamiinijauhe oraaliliuosta varten lyhytaikaisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi koehenkilöille Ylempien hengitysteiden infektion oireet

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Theraflu Night -jauheen lyhytaikaista tehoa oraaliliuosta varten Venäjän väestössä "flunssan, vilunväristyksen ja influenssan oireiden lyhytaikaiseen lievitykseen, mukaan lukien lievä tai kohtalainen kipu, kuume ja nenän tukkoisuus". .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on ymmärrettävä ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään arvioinnin suorittamista, ymmärrettävä tutkimusmenettelyt ja oltava halukkaita ja kykeneviä suorittamaan vaaditut arvioinnit
  • Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta
  • URTI:n kliininen diagnoosi tutkijan diagnosoimana
  • Lievä tai kohtalainen kurkkukipu, eli arvosanaksi 1 tai 2 4-pisteen järjestysasteikolla (0 = ei, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea) tai päänsärky (1, 2 tai 3) tai kuume ( alle 39°C) ja/tai nenän tukkoisuus (nenän tukkoisuus): siihen voi liittyä rinorrea (nuha) ja/tai aivastelu
  • Jacksonin TSS:n perusarvo > 8
  • Yleiset vilustumisoireet alle 48 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ilmoittautumisesta sen mukaan, kumpi on pidempi. Tutkimuslääke tarkoittaa mitä tahansa lääkettä, jota arvioidaan kliinisissä tutkimuksissa
  • Aiempi tai tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, apuaineelle tai samanlaisten kemiallisten ryhmien lääkkeille
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriotestillä (> 5 mIU/ml) tai virtsan mittatikulla lähtötilanteessa
  • Mikä tahansa aiempi lääkeyliherkkyys, astma, urtikaria tai muu merkittävä allerginen diateesi. Osallistujat, joilla on komplisoitumaton kausiluonteinen allerginen nuha, voidaan hyväksyä, jos odotettavissa oleva allergiakausi on selvästi yksi kuukausi ilmoittautumis-/hoitojakson ulkopuolella
  • Mikä tahansa aivojen sairaus, maksasairaus tai epilepsia
  • Kaikki todisteet kontrolloimattomista sydän- ja verisuonisairauksista (mukaan lukien verenpainetauti), keuhko-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, hematologisista, endokrinologisista, aineenvaihdunta-, neurologisista tai psykiatrisista sairauksista seulonnassa
  • Tutkittavalla on umpikulmaglaukooma, virtsanpidätys, eturauhasen liikakasvu, pyloroduodenaalisen tukos, feokromosytooma, diabetes mellitus
  • Positiivinen alkoholin hengitystesti tai positiivinen virtsan huumeseulonta tai sairaushistoriatiedot, jotka viittaavat alkoholismiin, huumeriippuvuuteen tai huumeiden väärinkäyttöön viimeisen 2 vuoden aikana
  • Tutkittava polttaa tällä hetkellä ≥ 10 savuketta päivässä (tai ilmoittaa vastaavista tupakointitottumuksistaan ​​käyttämällä muita tupakkatuotteita) eikä ole halukas pidättäytymään tupakoinnista tutkimuspaikalla ollessaan
  • Tutkittava polttaa tällä hetkellä ≥ 10 savuketta päivässä (tai ilmoittaa vastaavista tupakointitottumuksistaan ​​käyttämällä muita tupakkatuotteita) eikä ole halukas pidättäytymään tupakoinnista tutkimuspaikalla ollessaan
  • Potilas käyttää tai on käyttänyt viimeisen kahden viikon aikana monoamiinioksidaasin estäjiä, masennuslääkkeitä, atropiinia, beetasalpaajia tai sympatomimeettisiä lääkkeitä desferrioksamiinia, hepatotoksisia lääkkeitä, maksan mikrosomaalisia entsyymejä indusoivia lääkkeitä (kuten fenytoiinia, karbamatsepiinia, isoniatsidia ja rifampisiinia). neuroleptit, klooritsoksatsoni, keskushermostoa lamaavat lääkkeet, mukaan lukien barbituraatit, unilääkkeet, opioidikipulääkkeet, anksiolyyttiset rauhoittavat aineet, psykoosilääkkeet tai joiden odotetaan tarvitsevan jotakin näistä lääkkeistä milloin tahansa tutkimuksen ajan
  • Kohde on käyttänyt: Systeemisiä tai paikallisia kortikosteroideja (lukuun ottamatta hormonikorvaushoitoa ja ehkäisysteroideja naisille) 3 viikon aikana ennen annostelua tai hitaasti vapautuvia steroideja (lukuun ottamatta hormonikorvaushoitoa ja ehkäisysteroideja naisille) 90 päivän kuluessa ennen annostelua
  • Koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa seuraavista lääkkeistä 6 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista tai hänen odotetaan käyttävän mitä tahansa näistä lääkkeistä milloin tahansa tutkimuksen aikana: Mikä tahansa inhalaattori, lääkemakeiset, kurkkutabletit, kurkkupastillit, suihkeet, kaikki tuotteet, joissa on rauhoittavat ominaisuudet, kuten purukumit ja keitetyt makeiset tai minttut, kaikki paikallispuudutusainetta sisältävät kurkkukipulääkkeet, flunssavalmisteet ja oraaliset nenän tukkoisuutta lievittävät tuotteet, parasetamoli tai mikä tahansa NSAID
  • Koehenkilö on käyttänyt väärinkäyttöaineita, kasviperäisiä lääkkeitä, antihistamiineja ja homeopaattisia lääkkeitä 72 tunnin kuluessa annostelusta tai hänen odotetaan tarvitsevan jotakin näistä lääkkeistä milloin tahansa tutkimuksen ajan.
  • Kohde oli aiemmin ilmoittautunut nykyiseen tutkimukseen
  • Henkilöt, jotka ovat suoraan tai välillisesti mukana tämän protokollan toteuttamisessa, mukaan lukien tutkimuksen tutkijan ensimmäisen asteen sukulaiset, kliinisen tutkimuspaikan työntekijät, CRO:n työntekijät ja heihin liittyvät henkilöt
  • "Haavoittuva" henkilö (IRB:n määrittelemä, esim. vangittu henkilö)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Theraflu yöpuuteri
Osallistujat saavat kerta-annoksen (1 pussi) Theraflu Night -jauhetta, joka sisältää parasetamolia, fenyyliefriiniHCl:a, feniramiinimaleaattia ja C-vitamiinia oraaliliuoksena.
Lääke: Parasetamoli, fenyyliefriiniHCl, feniramiinimaleaatti ja C-vitamiini
Yksi annospussi kullekin osallistujalle satunnaistetaan Theraflu Night -jauheeseen, joka sisältää parasetamolia, fenyyliefriiniHCl:a, feniramiinimaleaattia ja C-vitamiinia oraaliliuoksena.
Muut nimet:
  • Theraflu Night jauhe oraaliliuosta varten
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Tämän haaran osallistujat eivät saa mitään lääkitystä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehon arviointi Muutos lähtötilanteesta, 3 tuntia annostelun jälkeen Jacksonin kokonaisoirepisteissä (JTSS)
Aikaikkuna: 3 tuntia annostelun jälkeen
Paikalla olevat osallistujat arvioivat itse flunssan oireiden vakavuuden käyttämällä Jackson 8 item -asteikkoa (kyselylomake). Tämä kysely mittaa 5 paikallisen oireen (nenän tukkoisuus, nuha, aivastelu, yskä ja kurkkukipu) ja 3 systeemisen oireen (vilunväristys, päänsärky, huonovointisuus) vakavuutta 4-pisteen järjestysasteikolla (0 = ei esiinny, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
3 tuntia annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 205637

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa