En effekt- och säkerhetsstudie av Theraflu Night Powder som oral lösning för förkylning och influensa

Inklusionskriterier:

• Deltagarna måste förstå och ge skriftligt informerat samtycke innan någon bedömning utförs, förstå studieprocedurerna och vara villiga och kunna slutföra de bedömningar som krävs
• Hanar och honor ≥ 18 år
• Klinisk diagnos av en URTI som diagnostiserats av utredaren
• Mild till måttlig halsont, d.v.s. bedömd som 1 eller 2 på en 4-gradig ordinalskala (0=inte närvarande, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår), eller huvudvärk (1, 2 eller 3) eller feber ( lägre än 39°C ) eller/och nästäppa (täppt näsa): kan åtföljas av rinorré (rinnande näsa) och/eller nysningar
• Baslinje Jackson TSS > 8
• Vanliga förkylningssymtom i mindre än 48 timmar

Exklusions kriterier:

• Användning av andra prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider efter inskrivningen, beroende på vilket som är längst. Utredningsläkemedel avser alla läkemedel som utvärderas i kliniska prövningar
• Historik med eller känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen, hjälpämnena eller mot läkemedel av liknande kemiska klasser
• Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetens avbrytande, bekräftat av ett positivt hCG-laboratorietest (> 5 mIU/ml) eller urinsticka vid baslinjen
• Någon historia av läkemedelsöverkänslighet, astma, urtikaria eller annan signifikant allergisk diatese. Deltagare med okomplicerad säsongsbunden allergisk rinit kan accepteras om den förväntade allergisäsongen är klart en månad utanför inskrivnings-/behandlingsperioden
• Någon historia av hjärnsjukdomar, leversjukdomar eller epilepsi
• Alla tecken på okontrollerade kardiovaskulära (inklusive hypertoni), lung-, njur-, lever-, gastrointestinala, hematologiska, endokrinologiska, metabola, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar vid screening
• Försökspersonen har stängd vinkelglaukom, urinretention, prostatahyperplasi, pyloroduodenal obstruktion, feokromocytom, diabetes mellitus
• Ett positivt alkoholutandningstest eller positiv urinläkemedelsundersökning eller en medicinsk historia som tyder på alkoholism, drogberoende eller drogmissbruk under de föregående 2 åren
• Försökspersonen röker för närvarande ≥10 cigaretter per dag (eller rapporterar likvärdiga rökvanor med andra tobaksprodukter) och är ovillig att avstå från rökning när han är på studieplatsen
• Försökspersonen röker för närvarande ≥10 cigaretter per dag (eller rapporterar likvärdiga rökvanor med andra tobaksprodukter) och är ovillig att avstå från rökning när han är på studieplatsen
• Personen tar eller har tagit under de senaste två veckorna av dosering av monoaminoxidashämmare, antidepressiva medel, atropin, betablockerande eller sympatomimetiska läkemedel desferrioxamin, hepatotoxiska läkemedel, läkemedel som inducerar levermikrosomalt enzym (såsom fenytoin, karbamazepin, isoniazid och rifampicinazid), neuroleptika, klorzoxazon, CNS-depressiva läkemedel inklusive barbiturater, sömnmedel, opioidanalgetika, anxiolytiska lugnande medel, antipsykotika eller förväntas kräva någon av dessa mediciner när som helst under studien
• Försökspersonen har använt: Systemiska eller topikala kortikosteroider (med undantag för HRT och preventivmedel för kvinnor), inom 3 veckor före dosering eller steroider med långsam frisättning (med undantag för HRT och preventivmedel för kvinnor) inom 90 dagar före dosering
• Försökspersonen har använt någon av följande mediciner inom 6 timmar före första studieläkemedelsadministrering, eller förväntas använda någon av dessa mediciner när som helst under studien: Alla inhalatorer, medicinska konfektyrer, halstabletter, halspastiller, sprayer, alla produkter med lugnande egenskaper som tuggummin och kokt godis eller mynta, medicin mot halsont som innehåller lokalbedövning, förkylningsprodukter och orala näsavsvällande produkter, paracetamol eller NSAID
• Försökspersonen har använt missbruksämnen, växtbaserade läkemedel, antihistaminer och homeopatisk medicin inom 72 timmar efter dosering eller förväntas behöva något av dessa läkemedel när som helst under studien
• Försökspersonen var tidigare inskriven i den aktuella studien
• Personer som är direkt eller indirekt involverade i genomförandet av detta protokoll, inklusive första gradens släkting till en studieutredare, anställda på den kliniska studieplatsen, anställda vid CRO och personer relaterade till dem
• "Sårbar" individ (enligt definitionen av IRB, t.ex. fängslad person)