Theraflu Night Powder 作为感冒和流感口服液的疗效和安全性研究

纳入标准：

• 在进行任何评估之前，参与者必须了解并提供书面知情同意书，了解研究程序，并愿意并能够完成所需的评估
• ≥ 18 岁的男性和女性
• 研究者诊断的 URTI 的临床诊断
• 轻度至中度喉咙痛，即在 4 分制中被评为 1 或 2 分（0 = 不存在，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度），或头痛（1、2 或 3）或发烧（低于 39°C）或/和鼻塞（鼻塞）：可能伴有流鼻涕（流鼻涕）和/或打喷嚏
• 基线杰克逊 TSS > 8
• 不到 48 小时的普通感冒症状

排除标准：

• 在 30 天内或入组后 5 个半衰期内使用其他研究药物，以较长者为准。 研究药物是指在临床试验中评估的任何药物
• 对任何研究药物、赋形剂或类似化学类别的药物有过敏史或已知过敏史
• 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女，其中妊娠定义为女性在受孕后直至妊娠终止的状态，通过 hCG 实验室检测阳性（> 5 mIU/mL）或基线尿液试纸确认
• 任何药物超敏反应、哮喘、荨麻疹或其他明显过敏体质的病史。 如果预期的过敏季节明显在入组/治疗期之外一个月，则可以接受患有无并发症的季节性过敏性鼻炎的参与者
• 任何脑部疾病、肝脏疾病或癫痫病史
• 筛选时有不受控制的心血管（包括高血压）、肺、肾、肝、胃肠道、血液、内分泌、代谢、神经或精神疾病的任何证据
• 受试者患有闭角型青光眼、尿潴留、前列腺增生、幽门十二指肠梗阻、嗜铬细胞瘤、糖尿病
• 酒精呼气试验阳性或尿液药物筛查阳性或过去 2 年内表明酒精中毒、药物成瘾或药物滥用的病史数据
• 受试者目前是每天吸烟 ≥ 10 支香烟的吸烟者（或报告使用其他烟草产品的同等吸烟习惯）并且在研究现场时不愿意戒烟
• 受试者目前是每天吸烟 ≥ 10 支香烟的吸烟者（或报告使用其他烟草产品的同等吸烟习惯）并且在研究现场时不愿意戒烟
• 受试者正在服用或在服用单胺氧化酶抑制剂、抗抑郁药、阿托品、β-阻滞剂或拟交感神经药去铁胺、肝毒性药物、诱导肝微粒体酶的药物（如苯妥英、卡马西平、异烟肼和利福平）的最后两周内服用，神经安定药、氯唑沙宗、中枢神经系统抑制药，包括巴比妥类药物、安眠药、阿片类镇痛药、抗焦虑镇静药、抗精神病药，或预计在整个研究期间的任何时间都需要这些药物中的任何一种
• 受试者已使用：给药前 3 周内全身或局部皮质类固醇（女性的 HRT 和避孕类固醇除外）或给药前 90 天内的缓释类固醇（女性的 HRT 和避孕类固醇除外）
• 受试者在第一次研究药物给药前 6 小时内使用过以下任何药物，或预计在整个研究期间的任何时间使用这些药物中的任何一种：任何吸入器、含药糖果、润喉糖、润喉糖、喷雾剂、任何含有缓和特性，例如口香糖和煮沸的糖果或薄荷糖，任何含有局部麻醉剂的喉咙痛药物，感冒产品和口服鼻腔减充血剂产品，扑热息痛或任何非甾体抗炎药
• 受试者在给药后 72 小时内使用过滥用物质、草药、抗组胺药和顺势疗法药物，或预计在整个研究期间的任何时间需要这些药物中的任何一种
• 受试者之前参加过当前研究
• 直接或间接参与本方案执行的人员，包括研究调查员的一级亲属、临床研究中心的员工、CRO 的员工及其相关人员
• “弱势”个体（由 IRB 定义，例如 被监禁的人）