En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Theraflu Night Powder som oral opløsning til forkølelse og influenza

Inklusionskriterier:

• Deltagerne skal forstå og give skriftligt informeret samtykke, før en vurdering udføres, forstå undersøgelsesprocedurerne og være villige og i stand til at gennemføre de påkrævede vurderinger
• Hanner og hunner ≥ 18 år
• Klinisk diagnose af en URTI som diagnosticeret af investigator
• Mild til moderat ondt i halsen, dvs. vurderet til 1 eller 2 på en 4-punkts ordinær skala (0=ikke til stede, 1= let, 2=moderat, 3=svær), eller hovedpine (1, 2 eller 3) eller feber ( mindre end 39°C ) eller/og tilstoppet næse (tilstoppet næse): kan være ledsaget af rhinoré (løbende næse) og/eller nysen
• Baseline Jackson TSS > 8
• Almindelige forkølelsessymptomer i mindre end 48 timer

Ekskluderingskriterier:

• Brug af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter tilmelding, alt efter hvad der er længst. Undersøgelseslægemiddel refererer til ethvert lægemiddel, der evalueres i kliniske forsøg
• Anamnese med eller kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne, hjælpestofferne eller lægemidler af lignende kemiske klasser
• Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil afslutningen af ​​graviditeten, bekræftet af en positiv hCG-laboratorietest (> 5 mIU/ml) eller urinstik ved baseline
• Enhver historie med lægemiddeloverfølsomhed, astma, nældefeber eller anden signifikant allergisk diatese. Deltagere med ukompliceret sæsonbetinget allergisk rhinitis kan accepteres, hvis den forventede allergisæson klart er en måned uden for indskrivnings-/behandlingsperioden
• Enhver historie med hjernesygdomme, leversygdomme eller epilepsi
• Ethvert tegn på ukontrolleret kardiovaskulære (herunder hypertension), lunge-, nyre-, lever-, gastrointestinale, hæmatologiske, endokrinologiske, metaboliske, neurologiske eller psykiatriske sygdomme ved screening
• Forsøgsperson har lukket vinkelglaukom, urinretention, prostatahyperplasi, pyloroduodenal obstruktion, fæokromocytom, diabetes mellitus
• En positiv alkoholudåndingstest eller positiv urinstofscreening eller en sygehistorie, der indikerer alkoholisme, stofmisbrug eller stofmisbrug inden for de foregående 2 år
• Forsøgspersonen ryger i øjeblikket ≥10 cigaretter om dagen (eller rapporterer tilsvarende rygevaner ved brug af andre tobaksprodukter) og er uvillig til at afholde sig fra at ryge, mens han er på undersøgelsesstedet
• Forsøgspersonen ryger i øjeblikket ≥10 cigaretter om dagen (eller rapporterer tilsvarende rygevaner ved brug af andre tobaksprodukter) og er uvillig til at afholde sig fra at ryge, mens han er på undersøgelsesstedet
• Forsøgspersonen tager eller har taget inden for de sidste to uger af dosering af monoaminoxidasehæmmere, antidepressiva, atropin, beta-blokerende eller sympatomimetiske lægemidler desferrioxamin, hepatotoksiske lægemidler, lægemidler, der inducerer leverenzymmikrosomalt enzym (såsom phenytoin, carbamazepin, isoniazid og rifampicinazid), neuroleptika, chlorzoxazon, CNS-depressive lægemidler, herunder barbiturater, hypnotika, opioide analgetika, anxiolytiske beroligende midler, antipsykotika eller forventes at kræve nogen af ​​disse medikamenter på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsen
• Forsøgspersonen har brugt: Systemiske eller topiske kortikosteroider (med undtagelse af HRT og svangerskabsforebyggende steroider til kvinder) inden for 3 uger før dosering eller steroider med langsom frigivelse (med undtagelse af HRT og svangerskabsforebyggende steroider til kvinder) inden for 90 dage før dosering
• Forsøgspersonen har brugt en eller flere af følgende medikamenter inden for 6 timer før den første indgivelse af lægemiddel i undersøgelsen, eller forventes at bruge nogen af ​​disse lægemidler på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen: Enhver inhalator, medicinsk konfekture, halspastiller, halspastiller, sprays, alle produkter med afslappende egenskaber såsom tyggegummi og kogt slik eller mynte, enhver medicin mod halsbetændelse, der indeholder lokalbedøvelse, forkølelsesprodukter og orale nasale midler, paracetamol eller ethvert NSAID
• Forsøgspersonen har brugt misbrugsstoffer, naturlægemidler, antihistaminer og homøopatisk medicin inden for 72 timer efter dosering eller forventes at kræve nogen af ​​disse lægemidler på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsen
• Forsøgspersonen var tidligere tilmeldt den aktuelle undersøgelse
• Personer, der direkte eller indirekte er involveret i udførelsen af ​​denne protokol, herunder første grads slægtning til en undersøgelsesforsker, ansatte på det kliniske undersøgelsessted, ansatte i CRO og personer relateret til dem
• "Sårbar" person (som defineret af IRB, f.eks. fængslet person)