Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Theraflu Night Powder als Lösung zum Einnehmen bei Erkältung und Grippe

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bevor eine Bewertung durchgeführt wird, die Studienverfahren verstehen und bereit und in der Lage sein, die erforderlichen Bewertungen durchzuführen
• Männer und Frauen ≥ 18 Jahre
• Klinische Diagnose einer URTI, wie vom Prüfarzt diagnostiziert
• Leichte bis mäßige Halsschmerzen, d. h. bewertet als 1 oder 2 auf einer 4-Punkte-Ordnungsskala (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark), oder Kopfschmerzen (1, 2 oder 3) oder Fieber ( weniger als 39 °C) oder/und verstopfte Nase (verstopfte Nase): kann von Rhinorrhoe (laufende Nase) und/oder Niesen begleitet sein
• Baseline-Jackson-TSS > 8
• Erkältungssymptome für weniger als 48 Stunden

Ausschlusskriterien:

• Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach Aufnahme, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Prüfmedikament bezieht sich auf jedes Medikament, das in klinischen Studien evaluiert wird
• Vorgeschichte oder bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente, Hilfsstoffe oder Medikamente ähnlicher chemischer Klassen
• Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven hCG-Labortest (> 5 mIU/ml) oder Urinteststreifen zu Studienbeginn
• Jegliche Vorgeschichte von Arzneimittelüberempfindlichkeit, Asthma, Urtikaria oder anderen signifikanten allergischen Diathesen. Teilnehmer mit unkomplizierter saisonaler allergischer Rhinitis können aufgenommen werden, wenn die erwartete Allergiesaison eindeutig einen Monat außerhalb des Einschreibungs-/Behandlungszeitraums liegt
• Jede Vorgeschichte von Gehirnerkrankungen, Lebererkrankungen oder Epilepsie
• Jeglicher Hinweis auf unkontrollierte kardiovaskuläre (einschließlich Bluthochdruck), pulmonale, renale, hepatische, gastrointestinale, hämatologische, endokrinologische, metabolische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen beim Screening
• Das Subjekt hat Engwinkelglaukom, Harnverhalt, Prostatahyperplasie, pyloroduodenale Obstruktion, Phäochromozytom, Diabetes mellitus
• Ein positiver Alkohol-Atemtest oder positiver Urin-Drogen-Screen oder eine Anamnese, die auf Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre hinweist
• Der Proband ist derzeit Raucher von ≥ 10 Zigaretten pro Tag (oder berichtet über gleichwertige Rauchgewohnheiten mit anderen Tabakprodukten) und ist nicht bereit, am Studienort auf das Rauchen zu verzichten
• Der Proband ist derzeit Raucher von ≥ 10 Zigaretten pro Tag (oder berichtet über gleichwertige Rauchgewohnheiten mit anderen Tabakprodukten) und ist nicht bereit, am Studienort auf das Rauchen zu verzichten
• Der Proband nimmt oder hat innerhalb der letzten zwei Wochen nach der Einnahme Monoaminoxidase-Hemmer, Antidepressiva, Atropin, Betablocker oder Sympathomimetika, Desferrioxamin, hepatotoxische Medikamente, Medikamente, die mikrosomale Leberenzyme induzieren, (wie Phenytoin, Carbamazepin, Isoniazid und Rifampicin) eingenommen, Neuroleptika, Chlorzoxazon, ZNS-dämpfende Medikamente einschließlich Barbiturate, Hypnotika, opioide Analgetika, anxiolytische Sedativa, Antipsychotika oder es wird erwartet, dass sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eines dieser Medikamente benötigen
• Der Proband hat verwendet: Systemische oder topische Kortikosteroide (mit Ausnahme von HRT und kontrazeptiven Steroiden für Frauen) innerhalb von 3 Wochen vor der Dosierung oder langsam freisetzende Steroide (mit Ausnahme von HRT und kontrazeptiven Steroiden für Frauen) innerhalb von 90 Tagen vor der Dosierung
• Der Proband hat innerhalb von 6 Stunden vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eines der folgenden Medikamente verwendet oder wird voraussichtlich zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eines dieser Medikamente verwenden: Alle Inhalatoren, medizinische Süßwaren, Halsbonbons, Halspastillen, Sprays, alle Produkte mit demulzierende Eigenschaften wie Kaugummis und Bonbons oder Pfefferminzbonbons, alle Medikamente gegen Halsschmerzen, die ein Lokalanästhetikum enthalten, Erkältungsprodukte und abschwellende Produkte für die orale Nase, Paracetamol oder andere NSAIDs
• Das Subjekt hat innerhalb von 72 Stunden nach der Einnahme Missbrauchssubstanzen, pflanzliche Arzneimittel, Antihistaminika und homöopathische Arzneimittel verwendet oder wird voraussichtlich zu irgendeinem Zeitpunkt während der gesamten Studie eines dieser Arzneimittel benötigen
• Das Subjekt war zuvor in die aktuelle Studie aufgenommen
• Personen, die direkt oder indirekt an der Ausführung dieses Protokolls beteiligt sind, einschließlich Verwandten ersten Grades eines Studienprüfers, Mitarbeiter des klinischen Studienzentrums, Mitarbeiter des CRO und ihnen nahestehende Personen
• „Gefährdete“ Person (wie vom IRB definiert, z. eingesperrte Person)