Une étude d'efficacité et d'innocuité de la poudre de nuit Theraflu en solution buvable contre le rhume et la grippe

Critère d'intégration:

• Les participants doivent comprendre et fournir un consentement éclairé écrit avant toute évaluation, comprendre les procédures de l'étude et être disposés et capables de réaliser les évaluations requises.
• Hommes et femmes ≥ 18 ans
• Diagnostic clinique d'une URTI tel que diagnostiqué par l'investigateur
• Mal de gorge léger à modéré, c'est-à-dire évalué à 1 ou 2 sur une échelle ordinale à 4 points (0=absent, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère), ou mal de tête (1, 2 ou 3) ou fièvre ( inférieure à 39 °C) ou/et Congestion nasale (nez bouché) : peut s'accompagner de rhinorrhée (nez qui coule) et/ou d'éternuements
• Jackson TSS de base> 8
• Symptômes du rhume depuis moins de 48 heures

Critère d'exclusion:

• Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours ou 5 demi-vies suivant l'inscription, selon la plus longue des deux. Le médicament expérimental fait référence à tout médicament évalué dans le cadre d'essais cliniques
• Antécédents ou hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude, excipients ou à des médicaments de classes chimiques similaires
• Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire hCG positif (> 5 mUI/mL) ou une bandelette urinaire au départ
• Tout antécédent d'hypersensibilité médicamenteuse, d'asthme, d'urticaire ou d'autre diathèse allergique importante. Les participants atteints de rhinite allergique saisonnière non compliquée peuvent être acceptés si la saison des allergies prévue est clairement un mois en dehors de la période d'inscription/de traitement
• Tout antécédent de maladies du cerveau, de maladies du foie ou d'épilepsie
• Tout signe de maladies cardiovasculaires (y compris l'hypertension), pulmonaires, rénales, hépatiques, gastro-intestinales, hématologiques, endocrinologiques, métaboliques, neurologiques ou psychiatriques non contrôlées lors du dépistage
• Le sujet a un glaucome à angle fermé, une rétention urinaire, une hyperplasie prostatique, une obstruction pyloroduodénale, un phéochromocytome, un diabète sucré
• Un test d'alcoolémie positif ou un dépistage de drogue dans l'urine positif ou des données d'antécédents médicaux indiquant l'alcoolisme, la toxicomanie ou la toxicomanie au cours des 2 années précédentes
• Le sujet est un fumeur actuel de ≥ 10 cigarettes par jour (ou signale des habitudes de tabagisme équivalentes en utilisant d'autres produits du tabac) et ne veut pas s'abstenir de fumer sur le site d'étude
• Le sujet est un fumeur actuel de ≥ 10 cigarettes par jour (ou signale des habitudes de tabagisme équivalentes en utilisant d'autres produits du tabac) et ne veut pas s'abstenir de fumer sur le site d'étude
• Le sujet prend ou a pris au cours des deux dernières semaines suivant l'administration d'inhibiteurs de la monoamine oxydase, d'antidépresseurs, d'atropine, de médicaments bêta-bloquants ou sympathomimétiques de la déferrioxamine, de médicaments hépatotoxiques, de médicaments induisant une enzyme microsomale hépatique (tels que la phénytoïne, la carbamazépine, l'isoniazide et la rifampicine), les médicaments neuroleptiques, la chlorzoxazone, les dépresseurs du SNC, y compris les barbituriques, les hypnotiques, les analgésiques opioïdes, les sédatifs anxiolytiques, les antipsychotiques ou dont on prévoit qu'ils auront besoin de l'un de ces médicaments à tout moment de l'étude
• Le sujet a utilisé : des corticostéroïdes systémiques ou topiques (à l'exception du THS et des stéroïdes contraceptifs pour les femmes), dans les 3 semaines précédant l'administration ou des stéroïdes à libération lente (à l'exception du THS et des stéroïdes contraceptifs pour les femmes) dans les 90 jours précédant l'administration
• Le sujet a utilisé l'un des médicaments suivants dans les 6 heures précédant la première administration du médicament à l'étude, ou devrait utiliser l'un de ces médicaments à tout moment de l'étude : tout inhalateur, confiserie médicamenteuse, pastilles pour la gorge, pastilles pour la gorge, sprays, tout produit avec propriétés adoucissantes telles que les chewing-gums et les bonbons durs ou menthes, Tout médicament contre le mal de gorge contenant un anesthésique local, Produits contre le rhume et produits décongestionnants nasaux oraux, Paracétamol ou tout AINS
• - Le sujet a utilisé des substances d'abus, des plantes médicinales, des antihistaminiques et des médicaments homéopathiques dans les 72 heures suivant l'administration ou devrait avoir besoin de l'un de ces médicaments à tout moment de l'étude
• Le sujet a déjà été inscrit dans l'étude en cours
• Les personnes directement ou indirectement impliquées dans l'exécution de ce protocole, y compris les parents au premier degré d'un investigateur de l'étude, les employés du site de l'étude clinique, les employés du CRO et les personnes qui leur sont liées
• Personne « vulnérable » (telle que définie par la CISR, par ex. personne incarcérée)