Исследование эффективности и безопасности ночного порошка Терафлю в качестве раствора для перорального применения при простуде и гриппе

Критерии включения:

• Участники должны понимать и давать письменное информированное согласие до проведения любой оценки, понимать процедуры исследования, а также быть готовыми и способными выполнить необходимые оценки.
• Мужчины и женщины ≥ 18 лет
• Клинический диагноз ОРВИ, поставленный исследователем
• Боль в горле от легкой до умеренной, т. е. оценивается как 1 или 2 по 4-балльной порядковой шкале (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная), или головная боль (1, 2 или 3), или лихорадка ( менее 39°C) и/или заложенность носа (заложенность носа): может сопровождаться ринореей (насморком) и/или чиханием
• Исходный уровень TSS Джексона > 8
• Симптомы простуды длятся менее 48 часов

Критерий исключения:

• Использование других исследуемых препаратов в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения с момента включения в исследование, в зависимости от того, что дольше. Исследуемый препарат относится к любому препарату, который оценивается в клинических испытаниях.
• История или известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов, вспомогательных веществ или к препаратам аналогичных химических классов
• Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом ХГЧ (> 5 мМЕ/мл) или тестом мочи на исходном уровне
• Любая история гиперчувствительности к лекарственным средствам, астма, крапивница или другой значительный аллергический диатез. Участники с неосложненным сезонным аллергическим ринитом могут быть допущены, если ожидаемый сезон аллергии явно наступает на один месяц позже периода регистрации/лечения.
• Любые заболевания головного мозга, заболевания печени или эпилепсия в анамнезе.
• Любые признаки неконтролируемых сердечно-сосудистых (включая гипертензию), легочных, почечных, печеночных, желудочно-кишечных, гематологических, эндокринологических, метаболических, неврологических или психических заболеваний при скрининге
• У субъекта закрытоугольная глаукома, задержка мочи, гиперплазия предстательной железы, пилородуоденальная обструкция, феохромоцитома, сахарный диабет.
• Положительный тест на алкоголь в дыхании или положительный анализ мочи на наркотики или данные истории болезни, свидетельствующие об алкоголизме, наркомании или злоупотреблении наркотиками в течение предшествующих 2 лет.
• Субъект в настоящее время курит ≥10 сигарет в день (или сообщает об аналогичных привычках курения с использованием других табачных изделий) и не желает воздерживаться от курения во время пребывания в исследовательском центре.
• Субъект в настоящее время курит ≥10 сигарет в день (или сообщает об аналогичных привычках курения с использованием других табачных изделий) и не желает воздерживаться от курения во время пребывания в исследовательском центре.
• Субъект принимает или принимал в течение последних двух недель дозировку ингибиторов моноаминоксидазы, антидепрессантов, атропина, бета-блокаторов или симпатомиметиков десферриоксамина, гепатотоксических препаратов, препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени (таких как фенитоин, карбамазепин, изониазид и рифампицин), нейролептические препараты, хлорзоксазон, препараты, угнетающие ЦНС, включая барбитураты, снотворные, опиоидные анальгетики, анксиолитические седативные средства, нейролептики, или ожидается, что любое из этих лекарств потребуется в любое время на протяжении всего исследования.
• Субъект принимал: системные или местные кортикостероиды (за исключением ЗГТ и противозачаточных стероидов для женщин) в течение 3 недель до введения дозы или стероиды с медленным высвобождением (за исключением ЗГТ и противозачаточных стероидов для женщин) в течение 90 дней до введения дозы
• Субъект использовал любое из следующих лекарств в течение 6 часов до первого приема исследуемого препарата или предполагается использовать любое из этих лекарств в любое время на протяжении всего исследования: любые ингаляторы, лекар- ственные кондитерские изделия, леденцы от горла, пастилки от горла, спреи, успокаивающие свойства, такие как жевательные резинки и вареные конфеты или мятные леденцы, любые лекарства от боли в горле, содержащие местный анестетик, простудные средства и противозастойные средства для перорального применения, парацетамол или любой НПВП.
• Субъект употреблял вещества, вызывающие зависимость, растительные лекарственные средства, антигистаминные и гомеопатические препараты в течение 72 часов после приема, или ожидается, что им потребуется какой-либо из этих препаратов в любое время на протяжении всего исследования.
• Субъект был ранее включен в текущее исследование
• Лица, прямо или косвенно участвующие в выполнении настоящего протокола, в том числе родственники первой степени исследователя, сотрудники центра клинического исследования, сотрудники CRO и связанные с ними лица
• «Уязвимое» лицо (согласно определению IRB, т.е. заключенный)