En effekt- og sikkerhetsstudie av Theraflu nattpulver som oral løsning for forkjølelse og influensa

Inklusjonskriterier:

• Deltakerne må forstå og gi skriftlig informert samtykke før noen vurdering utføres, forstå studieprosedyrene og være villige og i stand til å fullføre de nødvendige vurderingene
• Hanner og kvinner ≥ 18 år
• Klinisk diagnose av en URTI som diagnostisert av etterforskeren
• Lett til moderat sår hals, dvs. vurdert til 1 eller 2 på en 4-punkts ordinær skala (0=ikke til stede, 1= mild, 2=moderat, 3=alvorlig), eller hodepine (1, 2 eller 3) eller feber ( mindre enn 39°C ) eller/og tett nese (tett nese): kan være ledsaget av rhinoré (rennende nese) og/eller nysing
• Baseline Jackson TSS > 8
• Vanlige forkjølelsessymptomer i mindre enn 48 timer

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager eller 5 halveringstider etter registrering, avhengig av hva som er lengst. Undersøkende legemiddel refererer til ethvert medikament som blir evaluert i kliniske studier
• Anamnese med eller kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene, hjelpestoffene eller legemidler av lignende kjemiske klasser
• Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapsavslutning, bekreftet av en positiv hCG-laboratorietest (> 5 mIU/ml) eller urinpeilepinne ved baseline
• Enhver historie med legemiddeloverfølsomhet, astma, urticaria eller annen signifikant allergisk diatese. Deltakere med ukomplisert sesongmessig allergisk rhinitt kan aksepteres dersom forventet allergisesong er klart en måned utenfor påmelding/behandlingsperiode
• Enhver historie med hjernesykdommer, leversykdommer eller epilepsi
• Eventuelle tegn på ukontrollerte kardiovaskulære (inkludert hypertensjon), lunge-, nyre-, lever-, gastrointestinale, hematologiske, endokrinologiske, metabolske, nevrologiske eller psykiatriske sykdommer ved screening
• Personen har lukket vinkelglaukom, urinretensjon, prostatahyperplasi, pyloroduodenal obstruksjon, feokromocytom, diabetes mellitus
• En positiv alkoholutåndingstest eller positiv urinprøveundersøkelse eller en medisinsk historie som indikerer alkoholisme, narkotikaavhengighet eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene
• Forsøkspersonen røyker for tiden ≥10 sigaretter per dag (eller rapporterer tilsvarende røykevaner ved bruk av andre tobakksprodukter) og er uvillig til å avstå fra å røyke mens han er på studiestedet
• Forsøkspersonen røyker for tiden ≥10 sigaretter per dag (eller rapporterer tilsvarende røykevaner ved bruk av andre tobakksprodukter) og er uvillig til å avstå fra å røyke mens han er på studiestedet
• Personen tar eller har tatt i løpet av de siste to ukene med dosering av monoaminoksidasehemmere, antidepressiva, atropin, betablokkerende eller sympatomimetiske legemidler desferrioksamin, hepatotoksiske legemidler, legemidler som induserer leverenzymer mikrosomalt enzym (som fenytoin, karbamazepin, isoniazid og rifampicinazid), nevroleptika, klorzoksazon, CNS-dempende legemidler inkludert barbiturater, hypnotika, opioidanalgetika, anxiolytiske beroligende midler, antipsykotika eller forventes å kreve noen av disse medisinene når som helst gjennom hele studien
• Personen har brukt: Systemiske eller topikale kortikosteroider (med unntak av HRT og prevensjonssteroider for kvinner), innen 3 uker før dosering eller steroider med langsom frigjøring (med unntak av HRT og prevensjonssteroider for kvinner) innen 90 dager før dosering
• Forsøkspersonen har brukt noen av følgende medisiner innen 6 timer før første studielegemiddeladministrering, eller forventes å bruke noen av disse medisinene når som helst gjennom hele studien: Enhver inhalator, medisinert godteri, halspastiller, halspastiller, sprayer, alle produkter med avslappende egenskaper som tyggegummi og kokte søtsaker eller mynte, enhver medisin mot sår hals som inneholder lokalbedøvelse, forkjølelsesprodukter og orale neseavsvellende produkter, Paracetamol eller NSAIDs
• Forsøkspersonen har brukt misbruksstoffer, urtemedisiner, antihistaminer og homøopatisk medisin innen 72 timer etter dosering eller forventes å kreve noen av disse legemidlene når som helst gjennom hele studien
• Forsøkspersonen var tidligere registrert i den nåværende studien
• Personer direkte eller indirekte involvert i gjennomføringen av denne protokollen, inkludert førstegrads slektning til en studieetterforsker, ansatte ved det kliniske studiestedet, ansatte i CRO og personer relatert til dem
• "Sårbar" person (som definert av IRB, f.eks. fengslet person)