Studie účinnosti a bezpečnosti nočního prášku Theraflu jako perorálního roztoku pro nachlazení a chřipku

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci musí před provedením jakéhokoli hodnocení rozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas, rozumět postupům studie a být ochotni a schopni dokončit požadovaná hodnocení.
• Muži a ženy ≥ 18 let
• Klinická diagnóza URTI podle diagnózy zkoušejícího
• Mírná až střední bolest v krku, tj. hodnocená jako 1 nebo 2 na 4bodové ordinální stupnici (0=není přítomno, 1= mírná, 2=střední, 3=závažná), nebo bolest hlavy (1, 2 nebo 3) nebo horečka ( méně než 39 °C) nebo/a ucpaný nos (ucpaný nos): může být doprovázeno rinoreou (rýma) a/nebo kýcháním
• Základní Jackson TSS > 8
• Běžné příznaky nachlazení po dobu kratší než 48 hodin

Kritéria vyloučení:

• Užívání jiných hodnocených léků do 30 dnů nebo 5 poločasů od zařazení do studie, podle toho, co je delší. Zkoumaný lék se týká jakéhokoli léku hodnoceného v klinických studiích
• Anamnéza nebo známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků, pomocných látek nebo na léky podobných chemických tříd
• Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde je těhotenství definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace, potvrzený pozitivním hCG laboratorním testem (> 5 mIU/ml) nebo močovou tyčinkou na začátku
• Jakákoli anamnéza přecitlivělosti na léky, astma, kopřivka nebo jiná významná alergická diatéza. Účastníci s nekomplikovanou sezónní alergickou rýmou mohou být přijati, pokud je očekávaná sezóna alergie jasně jeden měsíc mimo období registrace/léčby
• Jakákoli anamnéza onemocnění mozku, onemocnění jater nebo epilepsie
• Jakékoli známky nekontrolovaných kardiovaskulárních (včetně hypertenze), plicních, ledvinových, jaterních, gastrointestinálních, hematologických, endokrinologických, metabolických, neurologických nebo psychiatrických onemocnění při screeningu
• Subjekt má glaukom s uzavřeným úhlem, retenci moči, hyperplazii prostaty, pyloroduodenální obstrukci, feochromocytom, diabetes mellitus
• Pozitivní dechová zkouška na alkohol nebo pozitivní test na přítomnost drog v moči nebo údaje o anamnéze svědčící o alkoholismu, drogové závislosti nebo zneužívání drog v předchozích 2 letech
• Subjekt je současným kuřákem ≥ 10 cigaret denně (nebo uvádí ekvivalentní kuřácké návyky při používání jiných tabákových výrobků) a není ochoten zdržet se kouření na místě studie
• Subjekt je současným kuřákem ≥ 10 cigaret denně (nebo uvádí ekvivalentní kuřácké návyky při používání jiných tabákových výrobků) a není ochoten zdržet se kouření na místě studie
• Subjekt užívá nebo během posledních dvou týdnů užíval inhibitory monoaminooxidázy, antidepresiva, atropin, beta-blokátory nebo sympatomimetika desferrioxamin, hepatotoxické léky, léky indukující jaterní mikrozomální enzymy (jako je fenytoin, karbamazepin, isoniazid a rifampicin), neuroleptika, chlorzoxazon, léky tlumící CNS včetně barbiturátů, hypnotika, opioidní analgetika, anxiolytická sedativa, antipsychotika nebo se očekává, že bude kdykoli v průběhu studie vyžadovat některý z těchto léků
• Subjekt užíval: Systémové nebo topické kortikosteroidy (s výjimkou HRT a antikoncepčních steroidů pro ženy) během 3 týdnů před podáním nebo steroidy s pomalým uvolňováním (s výjimkou HRT a antikoncepčních steroidů pro ženy) během 90 dnů před podáním
• Subjekt užil kterýkoli z následujících léků během 6 hodin před prvním podáním studovaného léku nebo se očekává, že některý z těchto léků bude užívat kdykoli v průběhu studie: Jakýkoli inhalátor, léčivé cukrovinky, pastilky do krku, pastilky do krku, spreje, jakékoli produkty obsahující uklidňující vlastnosti, jako jsou žvýkačky a vařené sladkosti nebo máty, Jakékoli léky na bolest v krku obsahující lokální anestetikum, Přípravky proti nachlazení a přípravky na uvolnění nosní sliznice, Paracetamol nebo jakákoli NSAID
• Subjekt užil zneužívané látky, bylinné léky, antihistaminika a homeopatické léky do 72 hodin od podání dávky nebo se očekává, že bude potřebovat některý z těchto léků kdykoli během studie
• Subjekt byl dříve zařazen do aktuální studie
• Osoby přímo nebo nepřímo zapojené do provádění tohoto protokolu, včetně příbuzných zkoušejícího studie prvního stupně, zaměstnanců místa klinické studie, zaměstnanců CRO a osob jim příbuzných
• „Zranitelný“ jedinec (jak je definován IRB, např. uvězněná osoba)