Um estudo de eficácia e segurança do Theraflu Night Powder como solução oral para gripes e resfriados

Critério de inclusão:

• Os participantes devem entender e fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer avaliação ser realizada, entender os procedimentos do estudo e estar dispostos e aptos a concluir as avaliações necessárias
• Homens e mulheres ≥ 18 anos
• Diagnóstico clínico de uma IVAS conforme diagnosticado pelo investigador
• Dor de garganta leve a moderada, ou seja, classificada como 1 ou 2 em uma escala ordinal de 4 pontos (0=ausente, 1=leve, 2=moderada, 3=grave), ou dor de cabeça (1, 2 ou 3) ou febre ( inferior a 39°C) ou/e Congestão nasal (nariz entupido): pode ser acompanhada de rinorreia (nariz escorrendo) e/ou espirros
• Linha de base Jackson TSS > 8
• Sintomas de resfriado comum por menos de 48 horas

Critério de exclusão:

• Uso de outros medicamentos experimentais dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas após a inscrição, o que for mais longo. Medicamento experimental refere-se a qualquer medicamento sendo avaliado em ensaios clínicos
• História ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo, excipientes ou medicamentos de classes químicas semelhantes
• Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial de hCG positivo (> 5 mIU/mL) ou tira reagente de urina no início do estudo
• Qualquer história de hipersensibilidade a medicamentos, asma, urticária ou outra diátese alérgica significativa. Os participantes com rinite alérgica sazonal não complicada podem ser aceitos se a temporada de alergia esperada for claramente um mês antes do período de inscrição/tratamento
• Qualquer histórico de doenças cerebrais, doenças hepáticas ou epilepsia
• Qualquer evidência de doenças cardiovasculares (incluindo hipertensão), pulmonares, renais, hepáticas, gastrointestinais, hematológicas, endocrinológicas, metabólicas, neurológicas ou psiquiátricas não controladas na triagem
• Sujeito tem glaucoma de ângulo fechado, retenção urinária, hiperplasia prostática, obstrução piloroduodenal, feocromocitoma, diabetes mellitus
• Um teste de bafômetro positivo para álcool ou triagem positiva de drogas na urina ou dados de histórico médico indicativos de alcoolismo, dependência de drogas ou abuso de drogas nos últimos 2 anos
• O sujeito é fumante atual de ≥10 cigarros por dia (ou relata hábitos de fumar equivalentes usando outros produtos de tabaco) e não está disposto a se abster de fumar enquanto estiver no local do estudo
• O sujeito é fumante atual de ≥10 cigarros por dia (ou relata hábitos de fumar equivalentes usando outros produtos de tabaco) e não está disposto a se abster de fumar enquanto estiver no local do estudo
• O sujeito está tomando ou tomou nas últimas duas semanas de dosagem inibidores da monoamina oxidase, antidepressivos, atropina, betabloqueadores ou simpatomiméticos desferrioxamina, drogas hepatotóxicas, drogas indutoras de enzimas microssomais hepáticas (como fenitoína, carbamazepina, isoniazida e rifampicina), drogas neurolépticas, clorzoxazona, drogas depressoras do SNC, incluindo barbitúricos, hipnóticos, analgésicos opioides, sedativos ansiolíticos, antipsicóticos ou se prevê a necessidade de qualquer um desses medicamentos a qualquer momento durante o estudo
• O sujeito usou: corticosteroides sistêmicos ou tópicos (com exceção de TRH e esteroides contraceptivos para mulheres), dentro de 3 semanas antes da dosagem ou esteroides de liberação lenta (com exceção de TRH e esteroides contraceptivos para mulheres) dentro de 90 dias antes da dosagem
• O indivíduo usou qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 6 horas antes da primeira administração do medicamento do estudo, ou está previsto para usar qualquer um desses medicamentos a qualquer momento durante o estudo: Qualquer inalador, confeitaria medicamentosa, pastilhas para a garganta, pastilhas para a garganta, sprays, quaisquer produtos com propriedades emolientes, como gomas de mascar e balas ou balas cozidas, Qualquer medicamento para dor de garganta contendo anestésico local, Produtos resfriados e produtos descongestionantes nasais orais, Paracetamol ou qualquer AINE
• O sujeito usou substâncias de abuso, medicamentos fitoterápicos, anti-histamínicos e medicamentos homeopáticos dentro de 72 horas após a administração ou espera-se que necessite de qualquer um desses medicamentos a qualquer momento durante o estudo
• O sujeito foi previamente inscrito no estudo atual
• Pessoas direta ou indiretamente envolvidas na execução deste protocolo, incluindo parentes de primeiro grau de um investigador do estudo, funcionários do local do estudo clínico, funcionários do CRO e pessoas relacionadas a eles
• Indivíduo "vulnerável" (conforme definido pelo IRB, por exemplo pessoa encarcerada)