慢性腸仮性閉塞に対する糞便微生物叢移植の有効性と安全性
2017年8月8日 更新者：Ding Chao、Jinling Hospital, China
慢性腸仮性閉塞の治療における糞便微生物叢移植の有効性と安全性：予備研究
慢性仮性腸閉塞 (CIPO) は、生命を脅かす状態を伴う深刻な運動障害であり、多くの場合、細菌の異常増殖に関連しています。
糞便微生物叢移植（FMT）により、正常な腸内微生物群集構造が回復します。
研究者らは、一連の CIPO 患者の治療における FMT の有効性を観察することを計画しました。
患者は、鼻空腸チューブを介して連続 6 日間 FMT を受け、治療後 8 週間追跡されました。
臨床的改善率と寛解率、経腸栄養の摂食耐性、腸閉塞のCTスコア、および胃腸の生活の質指数(GIQLI)を評価した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者は、機械的障害がない場合の画像検査で病理学的腸拡張が記録されていることを含め、厚生労働省によって提案された CIPO の確定診断基準を持っていなければなりませんでした。
除外基準:
なし。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FMT
含まれる患者は標準FMTを受け、その後8週間追跡されます。
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患者は、鼻空腸管を介して連続 6 日間凍結 FMT を受けた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻空腸管を介した経腸栄養（EN）の耐性
時間枠：8週間
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摂食不耐症 (FI) を、「エネルギー必要量」の割合として栄養素の量を提供できないこととして定義し、80% の値、または 24 時間あたりの特定の量 (750ml) を選択しました。
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8週間
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経口摂取開始時期
時間枠：8週間
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経口摂取（液体および固形食品の両方）が開始された時間を記録した。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の緩和
時間枠：8週間
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これらの各症状の発生と重症度: 痛み、吐き気、嘔吐、膨満感 (それぞれ 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、または 4 = 悪化することはあり得ない) は、盲検化された看護師によって記録されました。日常的な介入に。
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8週間
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腹部CTのスコア評価
時間枠：8週間
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コンピューター断層撮影スコアリング システムを使用して、閉塞の重症度を評価します。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ning Li, MD、Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月8日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。