Effektivitet og sikkerhed af fækal mikrobiota-transplantation til kronisk tarm-pseudo-obstruktion
8. august 2017 opdateret af: Ding Chao, Jinling Hospital, China
Effektivitet og sikkerhed ved fækal mikrobiotatransplantation ved behandling af kronisk intestinal pseudo-obstruktion: en foreløbig undersøgelse
Kronisk intestinal pseudoobstruktion (CIPO) er en alvorlig motilitetsforstyrrelse med livstruende tilstand, og den er ofte forbundet med bakteriel overvækst.
Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) resulterer i genoprettelse af den normale intestinale mikrobielle samfundsstruktur.
Efterforskerne planlagde at observere effektiviteten af FMT i behandlingen af en serie CIPO-patienter.
Patienterne modtog FMT på 6 på hinanden følgende dage gennem nasojejunale rør og fulgt op i 8 uger efter behandling.
Rate af klinisk forbedring og remission, fodringstolerance over for enteral ernæring, CT-score for intestinal obstruktion og gastrointestinal livskvalitetsindeks (GIQLI) blev evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienterne skulle have et fast diagnosekriterie for CIPO foreslået af Sundheds-, Arbejds- og Velfærdsministeriet, herunder dokumenteret patologisk tarmudvidelse på billeddiagnostik i fravær af mekanisk obstruktion.
Ekskluderingskriterier:
Ingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FMT
Patienter inkluderet vil modtage standard FMT og vil derefter blive fulgt op i 8 uger.
|
Patienterne modtog frosset FMT 6 på hinanden følgende dage gennem nasojejunale rør.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tolerancen af enteral ernæring (EN) gennem nasojejunal sonde
Tidsramme: 8 uger
|
Vi definerede foderintolerance (FI) som manglende evne til at levere mængden af næringsstof som en andel af 'energibehov', med værdier på 80 % valgt, eller en vis mængde (750 ml) pr. 24 timer.
|
8 uger
|
|
tidspunktet for oral indtagelse startede
Tidsramme: 8 uger
|
Det tidspunkt, hvor oralt indtag (både væsker og fast føde) startede, blev noteret.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
symptomatisk lindring
Tidsramme: 8 uger
|
Forekomsten og sværhedsgraden af hvert af disse symptomer: smerte, kvalme, opkastning og oppustethed (hver scoret som 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = medium, 3 = svær eller 4 = kunne ikke være værre) blev registreret af blindede sygeplejersker til indgrebet på daglig basis.
|
8 uger
|
|
scoringsevaluering af abdominal CT
Tidsramme: 8 uger
|
Vi bruger et computertomografi-scoringssystem til at evaluere sværhedsgraden af obstruktion.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ning Li, MD, Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2016
Først opslået (Skøn)
7. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMT-CIPO
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .