Eficacia y seguridad del trasplante de microbiota fecal para la pseudoobstrucción intestinal crónica
8 de agosto de 2017 actualizado por: Ding Chao, Jinling Hospital, China
Eficacia y seguridad del trasplante de microbiota fecal en el tratamiento de la pseudoobstrucción intestinal crónica: un estudio preliminar
La seudoobstrucción intestinal crónica (CIPO) es un trastorno de la motilidad grave que pone en peligro la vida y, a menudo, se relaciona con el sobrecrecimiento bacteriano.
El trasplante de microbiota fecal (FMT) da como resultado la restauración de la estructura normal de la comunidad microbiana intestinal.
Los investigadores planearon observar la eficacia de FMT en el tratamiento de una serie de pacientes con CIPO.
Los pacientes recibieron FMT durante 6 días consecutivos a través de tubos nasoyeyunales y fueron seguidos durante 8 semanas después del tratamiento.
Se evaluó la tasa de mejoría y remisión clínica, la tolerancia a la alimentación de la nutrición enteral, la puntuación de obstrucción intestinal por TC y el índice de calidad de vida gastrointestinal (GIQLI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes debían tener un diagnóstico firme de los criterios diagnósticos de CIPO propuestos por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar, incluida la dilatación intestinal patológica documentada en imágenes en ausencia de obstrucción mecánica.
Criterio de exclusión:
Ninguno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TMF
Los pacientes incluidos recibirán FMT estándar y luego serán seguidos durante 8 semanas.
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Los pacientes recibieron FMT congelado durante 6 días consecutivos a través de sondas nasoyeyunales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la tolerancia a la nutrición enteral (NE) por sonda nasoyeyunal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Definimos la intolerancia alimentaria (IF) como la incapacidad de entregar la cantidad de nutriente como una proporción de los "requerimientos de energía", con valores elegidos del 80%, o una cierta cantidad (750 ml) por 24 horas.
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8 semanas
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el momento en que comenzó la ingesta oral
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se anotó el momento de inicio de la ingesta oral (tanto de líquidos como de alimentos sólidos).
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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alivio sintomático
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Enfermeras ciegas registraron la aparición y la gravedad de cada uno de estos síntomas: dolor, náuseas, vómitos e hinchazón (cada uno puntuado como 0 = ausente, 1 = leve, 2 = medio, 3 = grave o 4 = no podría ser peor). a la intervención en el día a día.
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8 semanas
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evaluación de puntuación de la TC abdominal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Utilizamos un sistema de puntuación de tomografía computarizada para evaluar la gravedad de la obstrucción.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ning Li, MD, Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMT-CIPO
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