Efficacité et sécurité de la greffe de microbiote fécal pour la pseudo-obstruction intestinale chronique
8 août 2017 mis à jour par: Ding Chao, Jinling Hospital, China
Efficacité et sécurité de la greffe de microbiote fécal dans le traitement de la pseudo-obstruction intestinale chronique : une étude préliminaire
La pseudo-obstruction intestinale chronique (OPIC) est un trouble grave de la motilité menaçant le pronostic vital, et elle est souvent liée à une prolifération bactérienne.
La transplantation de microbiote fécal (FMT) entraîne la restauration de la structure normale de la communauté microbienne intestinale.
Les enquêteurs ont prévu d'observer l'efficacité de la FMT dans le traitement d'une série de patients CIPO.
Les patients ont reçu une FMT pendant 6 jours consécutifs par des sondes naso-jéjunales et ont été suivis pendant 8 semaines après le traitement.
Le taux d'amélioration clinique et de rémission, la tolérance alimentaire de la nutrition entérale, le score CT d'obstruction intestinale et l'indice de qualité de vie gastro-intestinale (GIQLI) ont été évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients devaient avoir un diagnostic ferme des critères de diagnostic de l'OPIC proposés par le ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être, y compris une dilatation intestinale pathologique documentée à l'imagerie en l'absence d'obstruction mécanique.
Critère d'exclusion:
Aucun.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: FMT
Les patients inclus recevront une FMT standard, puis seront suivis pendant 8 semaines.
|
Les patients ont reçu une FMT congelée pendant 6 jours consécutifs par sonde naso-jéjunale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
la tolérance de la nutrition entérale (EN) par sonde naso-jéjunale
Délai: 8 semaines
|
Nous avons défini l'intolérance alimentaire (FI) comme l'incapacité à fournir la quantité de nutriment en proportion des «besoins énergétiques», avec des valeurs de 80% choisies, ou une certaine quantité (750 ml) par 24h.
|
8 semaines
|
|
l'heure à laquelle la prise orale a commencé
Délai: 8 semaines
|
Le moment où la prise orale (liquides et aliments solides) a commencé a été noté.
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
soulagement symptomatique
Délai: 8 semaines
|
L'apparition et la gravité de chacun de ces symptômes : douleurs, nausées, vomissements et ballonnements (chacun étant noté 0 = absent, 1 = léger, 2 = moyen, 3 = sévère, ou 4 = ne pourrait pas être pire) ont été enregistrés par des infirmières en aveugle. à l'intervention au quotidien.
|
8 semaines
|
|
évaluation par score du scanner abdominal
Délai: 8 semaines
|
Nous utilisons un système de notation par tomodensitométrie pour évaluer la gravité de l'obstruction.
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ning Li, MD, Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2016
Première publication (Estimation)
7 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMT-CIPO
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .