Эффективность и безопасность трансплантации фекальной микробиоты при хронической псевдонепроходимости кишечника
8 августа 2017 г. обновлено: Ding Chao, Jinling Hospital, China
Эффективность и безопасность трансплантации фекальной микробиоты при лечении хронической псевдонепроходимости кишечника: предварительное исследование
Хроническая псевдонепроходимость кишечника (CIPO) представляет собой серьезное нарушение моторики с опасным для жизни состоянием, которое часто связано с избыточным бактериальным ростом.
Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) приводит к восстановлению нормальной структуры кишечного микробного сообщества.
Исследователи планировали наблюдать за эффективностью FMT при лечении серии пациентов с CIPO.
Пациенты получали ТФМ в течение 6 дней подряд через назоеюнальный зонд и наблюдались в течение 8 недель после лечения.
Оценивали скорость клинического улучшения и ремиссии, кормовую переносимость энтерального питания, КТ-показатель кишечной непроходимости и желудочно-кишечный индекс качества жизни (GIQLI).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты должны были иметь четкие диагностические критерии CIPO, предложенные Министерством здравоохранения, труда и социального обеспечения, включая документально подтвержденное патологическое расширение кишечника при визуализации при отсутствии механической непроходимости.
Критерий исключения:
Никто.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FMT
Включенные пациенты получат стандартную ТФМ, а затем будут наблюдаться в течение 8 недель.
|
Пациенты получали замороженную ТФМ в течение 6 дней подряд через назоеюнальные зонды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
переносимость энтерального питания (ЭП) через назоеюнальный зонд
Временное ограничение: 8 недель
|
Мы определили пищевую непереносимость (FI) как неспособность доставлять количество питательных веществ в пропорции к «энергетическим потребностям» с выбранными значениями 80% или определенным количеством (750 мл) в сутки.
|
8 недель
|
|
время начала перорального приема
Временное ограничение: 8 недель
|
Отмечали время начала приема внутрь (как жидкости, так и твердой пищи).
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
облегчение симптомов
Временное ограничение: 8 недель
|
Возникновение и тяжесть каждого из этих симптомов: боли, тошноты, рвоты и вздутия живота (каждый из которых оценивался как 0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = средняя, 3 = сильная или 4 = не может быть хуже) были зарегистрированы медсестрами вслепую. к вмешательству ежедневно.
|
8 недель
|
|
балльная оценка КТ брюшной полости
Временное ограничение: 8 недель
|
Мы используем систему подсчета очков компьютерной томографии для оценки тяжести обструкции.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ning Li, MD, Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMT-CIPO
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования трансплантация фекальной микробиоты
-
University of MiamiОтозванИнфекция из-за резистентного организма