Eficácia e Segurança do Transplante de Microbiota Fecal para Pseudo-obstrução Intestinal Crônica
8 de agosto de 2017 atualizado por: Ding Chao, Jinling Hospital, China
Eficácia e Segurança do Transplante de Microbiota Fecal no Tratamento da Pseudo-obstrução Intestinal Crônica: um Estudo Preliminar
A pseudo-obstrução intestinal crônica (CIPO) é um distúrbio grave de motilidade com risco de vida, e muitas vezes está relacionado ao supercrescimento bacteriano.
O transplante de microbiota fecal (FMT) resulta na restauração da estrutura normal da comunidade microbiana intestinal.
Os investigadores planejaram observar a eficácia do FMT no tratamento de uma série de pacientes com CIPO.
Os pacientes receberam FMT em 6 dias consecutivos através de sondas nasojejunais e acompanhados por 8 semanas após o tratamento.
Taxa de melhora clínica e remissão, tolerância alimentar à nutrição enteral, escore tomográfico de obstrução intestinal e índice de qualidade de vida gastrointestinal (GIQLI) foram avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes tinham que ter um diagnóstico firme de critérios diagnósticos para CIPO propostos pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar, incluindo dilatação intestinal patológica documentada em exames de imagem na ausência de obstrução mecânica.
Critério de exclusão:
Nenhum.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FMT
Os pacientes incluídos receberão FMT padrão e serão acompanhados por 8 semanas.
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Os pacientes receberam FMT congelado por 6 dias consecutivos através de sondas nasojejunais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a tolerância à nutrição enteral (NE) por sonda nasojejunal
Prazo: 8 semanas
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Definimos intolerância alimentar (IF) como a incapacidade de fornecer a quantidade de nutriente em proporção às 'necessidades energéticas', com valores de 80% escolhidos, ou uma certa quantidade (750ml) por 24h.
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8 semanas
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a hora em que a ingestão oral começou
Prazo: 8 semanas
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O momento em que a ingestão oral (tanto de líquidos quanto de alimentos sólidos) foi iniciada foi anotado.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alívio sintomático
Prazo: 8 semanas
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A ocorrência e a gravidade de cada um destes sintomas: dor, náusea, vômito e inchaço (cada um pontuado como 0 = ausente, 1 = leve, 2 = médio, 3 = grave ou 4 = não poderia ser pior) foram registrados por enfermeiras cegas à intervenção diariamente.
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8 semanas
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avaliação de pontuação da TC abdominal
Prazo: 8 semanas
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Usamos um sistema de pontuação de tomografia computadorizada para avaliar a gravidade da obstrução.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ning Li, MD, Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMT-CIPO
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