Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved transplantasjon av fekal mikrobiota for kronisk intestinal pseudoobstruksjon

8. august 2017 oppdatert av: Ding Chao, Jinling Hospital, China

Effekt og sikkerhet ved transplantasjon av fekal mikrobiota ved behandling av kronisk intestinal pseudoobstruksjon: en foreløpig studie

Kronisk intestinal pseudoobstruksjon (CIPO) er en alvorlig motilitetsforstyrrelse med livstruende tilstand, og den er ofte relatert til bakteriell overvekst. Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) resulterer i gjenoppretting av den normale intestinale mikrobielle samfunnsstrukturen. Etterforskerne planla å observere effekten av FMT i behandlingen av en serie CIPO-pasienter. Pasientene fikk FMT på 6 påfølgende dager gjennom nasojejunale rør og fulgt opp i 8 uker etter behandling. Rate av klinisk forbedring og remisjon, fôringstoleranse for enteral ernæring, CT-score for intestinal obstruksjon og gastrointestinal livskvalitetsindeks (GIQLI) ble evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasientene måtte ha et fast diagnosekriterie for CIPO foreslått av Helse-, arbeids- og velferdsdepartementet, inkludert dokumentert patologisk tarmdilatasjon ved bildediagnostikk i fravær av mekanisk obstruksjon.

Ekskluderingskriterier:

Ingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FMT
Pasienter inkludert vil få standard FMT, og deretter følges opp i 8 uker.
Fremgangsmåte: transplantasjon av fekal mikrobiota
Pasienter fikk frossen FMT på 6 påfølgende dager gjennom nasojejunale rør.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
toleransen for enteral ernæring (EN) gjennom nasojejunal sonde
Tidsramme: 8 uker
Vi definerte fôringsintoleranse (FI) som manglende evne til å levere mengden næringsstoff som en andel av "energibehov", med verdier på 80 % valgt, eller en viss mengde (750 ml) per 24 timer.
8 uker
tidspunktet oralt inntak startet
Tidsramme: 8 uker
Tidspunktet da oralt inntak (både væsker og fast føde) startet ble notert.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
symptomatisk lindring
Tidsramme: 8 uker
Forekomsten og alvorlighetsgraden av hvert av disse symptomene: smerte, kvalme, oppkast og oppblåsthet (hver scoret som 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = middels, 3 = alvorlig eller 4 = kan ikke være verre) ble registrert av sykepleiere som ble blindet til intervensjonen på daglig basis.
8 uker
skåringsevaluering av abdominal CT
Tidsramme: 8 uker
Vi bruker et datatomografisk scoringssystem for å evaluere alvorlighetsgraden av obstruksjon.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Etterforskere

  • Studieleder: Ning Li, MD, Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMT-CIPO

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere