Werkzaamheid en veiligheid van fecale microbiota-transplantatie voor chronische intestinale pseudo-obstructie
8 augustus 2017 bijgewerkt door: Ding Chao, Jinling Hospital, China
Werkzaamheid en veiligheid van fecale microbiota-transplantatie bij de behandeling van chronische intestinale pseudo-obstructie: een voorbereidende studie
Chronische intestinale pseudo-obstructie (CIPO) is een ernstige motiliteitsstoornis met een levensbedreigende aandoening en is vaak gerelateerd aan bacteriële overgroei.
Fecale microbiota-transplantatie (FMT) resulteert in herstel van de normale darmmicrobiële gemeenschapsstructuur.
De onderzoekers waren van plan om de werkzaamheid van FMT te observeren bij de behandeling van een reeks CIPO-patiënten.
Patiënten kregen FMT op 6 opeenvolgende dagen via neusjejunale sondes en werden gedurende 8 weken na de behandeling gevolgd.
De snelheid van klinische verbetering en remissie, voedingstolerantie van enterale voeding, CT-score van darmobstructie en gastro-intestinale kwaliteit van leven index (GIQLI) werden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten moesten een definitieve diagnose hebben, diagnostische criteria voor CIPO, voorgesteld door het ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn, inclusief gedocumenteerde pathologische darmdilatatie op beeldvorming bij afwezigheid van mechanische obstructie.
Uitsluitingscriteria:
Geen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FMT
De geïncludeerde patiënten krijgen standaard FMT en worden vervolgens gedurende 8 weken gevolgd.
|
Patiënten kregen bevroren FMT op 6 opeenvolgende dagen via neussondes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de tolerantie van enterale voeding (EN) via een neussonde
Tijdsspanne: 8 weken
|
We definieerden voedingsintolerantie (FI) als het onvermogen om de hoeveelheid voedingsstof te leveren als een deel van de 'energiebehoefte', waarbij waarden van 80% werden gekozen, of een bepaalde hoeveelheid (750 ml) per 24 uur.
|
8 weken
|
|
het tijdstip waarop de orale inname is gestart
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het tijdstip waarop orale inname (zowel vocht als vast voedsel) begon, werd genoteerd.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
symptomatische verlichting
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het optreden en de ernst van elk van deze symptomen: pijn, misselijkheid, braken en een opgeblazen gevoel (elk gescoord als 0 = afwezig, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig of 4 = kan niet erger) werden geregistreerd door geblindeerde verpleegsters dagelijks naar de interventie.
|
8 weken
|
|
scoren evaluatie van abdominale CT
Tijdsspanne: 8 weken
|
We gebruiken een computertomografiescoresysteem om de ernst van de obstructie te evalueren.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ning Li, MD, Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
7 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMT-CIPO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .