Efficacia e sicurezza del trapianto di microbiota fecale per la pseudo-ostruzione intestinale cronica
8 agosto 2017 aggiornato da: Ding Chao, Jinling Hospital, China
Efficacia e sicurezza del trapianto di microbiota fecale nel trattamento della pseudo-ostruzione intestinale cronica: uno studio preliminare
La pseudo ostruzione intestinale cronica (CIPO) è un grave disturbo della motilità con condizioni potenzialmente letali ed è spesso correlata alla proliferazione batterica.
Il trapianto di microbiota fecale (FMT) determina il ripristino della normale struttura della comunità microbica intestinale.
I ricercatori hanno pianificato di osservare l'efficacia dell'FMT nel trattamento di una serie di pazienti con CIPO.
I pazienti hanno ricevuto FMT per 6 giorni consecutivi attraverso sondini nasodigiunali e sono stati seguiti per 8 settimane dopo il trattamento.
Sono stati valutati il tasso di miglioramento clinico e di remissione, la tolleranza alimentare della nutrizione enterale, il punteggio CT dell'ostruzione intestinale e l'indice di qualità della vita gastrointestinale (GIQLI).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti dovevano avere una solida diagnosi dei criteri diagnostici per CIPO proposti dal Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare, inclusa la dilatazione intestinale patologica documentata all'imaging in assenza di ostruzione meccanica.
Criteri di esclusione:
Nessuno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: FMT
I pazienti inclusi riceveranno FMT standard e quindi saranno seguiti per 8 settimane.
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I pazienti hanno ricevuto FMT congelato per 6 giorni consecutivi attraverso tubi nasodigiunali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la tolleranza della nutrizione enterale (NE) attraverso il sondino nasodigiunale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Abbiamo definito l'intolleranza alimentare (IF) come l'incapacità di fornire la quantità di nutrienti in proporzione al "fabbisogno energetico", con valori dell'80% scelti o una certa quantità (750 ml) per 24 ore.
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8 settimane
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l'ora in cui è iniziata l'assunzione orale
Lasso di tempo: 8 settimane
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È stato annotato il momento in cui è iniziata l'assunzione orale (sia liquidi che cibi solidi).
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sollievo sintomatico
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'occorrenza e la gravità di ciascuno di questi sintomi: dolore, nausea, vomito e gonfiore (ciascuno valutato come 0 = assente, 1 = lieve, 2 = medio, 3 = grave o 4 = non potrebbe essere peggiore) sono stati registrati da infermieri in cieco all'intervento quotidiano.
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8 settimane
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valutazione del punteggio della TC addominale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Utilizziamo un sistema di punteggio della tomografia computerizzata per valutare la gravità dell'ostruzione.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ning Li, MD, Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
7 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMT-CIPO
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