Účinnost a bezpečnost transplantace fekální mikrobioty pro chronickou střevní pseudoobstrukci
8. srpna 2017 aktualizováno: Ding Chao, Jinling Hospital, China
Účinnost a bezpečnost transplantace fekální mikrobioty při léčbě chronické střevní pseudoobstrukce: předběžná studie
Chronická střevní pseudoobstrukce (CIPO) je závažná porucha motility s život ohrožujícím stavem a často souvisí s přemnožením bakterií.
Transplantace fekální mikrobioty (FMT) vede k obnovení normální struktury střevní mikrobiální komunity.
Vyšetřovatelé plánovali pozorovat účinnost FMT při léčbě série pacientů s CIPO.
Pacienti dostávali FMT 6 po sobě jdoucích dnů prostřednictvím nasojejunálních sond a byli sledováni po dobu 8 týdnů po léčbě.
Hodnotila se míra klinického zlepšení a remise, snášenlivost enterální výživy, CT skóre střevní obstrukce a index gastrointestinální kvality života (GIQLI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti museli mít pevná diagnostická diagnostická kritéria pro CIPO navržená ministerstvem zdravotnictví, práce a sociálních věcí, včetně zdokumentované patologické dilatace střeva při zobrazení bez mechanické obstrukce.
Kritéria vyloučení:
Žádný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FMT
Zařazení pacienti dostanou standardní FMT a poté budou sledováni po dobu 8 týdnů.
|
Pacienti dostávali zmrazené FMT 6 po sobě jdoucích dnů prostřednictvím nasojejunálních sond.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tolerance enterální výživy (EV) přes nasojejunální sondu
Časové okno: 8 týdnů
|
Krmnou intoleranci (FI) jsme definovali jako neschopnost dodat množství živin jako podíl „energetických požadavků“, přičemž jsme zvolili hodnoty 80 % nebo určité množství (750 ml) za 24 hodin.
|
8 týdnů
|
|
čas zahájení orálního příjmu
Časové okno: 8 týdnů
|
Byla zaznamenána doba, kdy začal orální příjem (jak tekutin, tak pevné stravy).
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
symptomatická úleva
Časové okno: 8 týdnů
|
Výskyt a závažnost každého z těchto příznaků: bolest, nevolnost, zvracení a nadýmání (každý hodnocený jako 0 = nepřítomný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný nebo 4 = nemohlo být horší) byly zaznamenány zaslepenými sestrami. k zásahu na denní bázi.
|
8 týdnů
|
|
skórovací hodnocení CT břicha
Časové okno: 8 týdnů
|
K hodnocení závažnosti obstrukce používáme skórovací systém počítačové tomografie.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ning Li, MD, Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
7. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMT-CIPO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .