Skuteczność i bezpieczeństwo przeszczepiania mikroflory kałowej w leczeniu przewlekłej rzekomej niedrożności jelit
8 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Ding Chao, Jinling Hospital, China
Skuteczność i bezpieczeństwo przeszczepiania mikroflory kałowej w leczeniu przewlekłej rzekomej niedrożności jelit: badanie wstępne
Przewlekła niedrożność rzekoma jelit (CIPO) jest poważnym zaburzeniem motoryki, zagrażającym życiu, często związanym z przerostem bakterii.
Transplantacja mikroflory kałowej (FMT) skutkuje przywróceniem prawidłowej struktury społeczności drobnoustrojów jelitowych.
Badacze zaplanowali obserwację skuteczności FMT w leczeniu serii pacjentów z CIPO.
Pacjenci otrzymywali FMT przez 6 kolejnych dni przez sondę nosowo-jelitową i obserwowali przez 8 tygodni po leczeniu.
Oceniono stopień poprawy klinicznej i remisji, tolerancję karmienia na żywienie dojelitowe, wynik TK niedrożności jelit oraz wskaźnik jakości życia przewodu pokarmowego (GIQLI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci musieli mieć ustalone kryteria diagnostyczne CIPO zaproponowane przez Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej, w tym udokumentowane patologiczne poszerzenie jelita w badaniu obrazowym przy braku niedrożności mechanicznej.
Kryteria wyłączenia:
Nic.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FMT
Pacjenci włączeni do badania otrzymają standardowe FMT, a następnie będą obserwowani przez 8 tygodni.
|
Pacjenci otrzymywali zamrożony FMT przez 6 kolejnych dni przez rurki nosowo-jelitowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tolerancji żywienia dojelitowego (EN) przez sondę nosowo-jelitową
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zdefiniowaliśmy nietolerancję pokarmową (FI) jako niezdolność do dostarczenia ilości składnika odżywczego jako proporcji „zapotrzebowania energetycznego”, z wybranymi wartościami 80% lub określoną ilością (750 ml) na dobę.
|
8 tygodni
|
|
czas rozpoczęcia przyjmowania doustnego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Odnotowywano czas rozpoczęcia przyjmowania pokarmów doustnych (zarówno płynów, jak i pokarmów stałych).
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ulga objawowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Występowanie i nasilenie każdego z tych objawów: bólu, nudności, wymiotów i wzdęć (każdy oceniany jako 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = średni, 3 = ciężki lub 4 = nie mogło być gorzej) były rejestrowane przez pielęgniarki zaślepione codziennie do interwencji.
|
8 tygodni
|
|
ocena punktowa TK jamy brzusznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Używamy systemu punktacji tomografii komputerowej do oceny ciężkości niedrożności.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ning Li, MD, Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMT-CIPO
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .