Wirksamkeit und Sicherheit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei chronischer Darm-Pseudo-Obstruktion
8. August 2017 aktualisiert von: Ding Chao, Jinling Hospital, China
Wirksamkeit und Sicherheit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei der Behandlung von chronischer Darm-Pseudo-Obstruktion: eine vorläufige Studie
Die chronische intestinale Pseudoobstruktion (CIPO) ist eine schwerwiegende Motilitätsstörung mit lebensbedrohlichem Zustand, die häufig mit einer bakteriellen Überwucherung zusammenhängt.
Die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) führt zur Wiederherstellung der normalen mikrobiellen Gemeinschaftsstruktur im Darm.
Die Forscher planten, die Wirksamkeit von FMT bei der Behandlung einer Reihe von CIPO-Patienten zu beobachten.
Die Patienten erhielten FMT an 6 aufeinanderfolgenden Tagen über nasojejunale Sonden und wurden nach der Behandlung 8 Wochen lang nachbeobachtet.
Die Rate der klinischen Besserung und Remission, die Fütterungstoleranz der enteralen Ernährung, der CT-Score des Darmverschlusses und der gastrointestinale Lebensqualitätsindex (GIQLI) wurden bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten mussten über eine vom Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales vorgeschlagene sichere Diagnosediagnose für CIPO verfügen, einschließlich einer dokumentierten pathologischen Darmdilatation in der Bildgebung ohne mechanische Obstruktion.
Ausschlusskriterien:
Keiner.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FMT
Die eingeschlossenen Patienten erhalten eine Standard-FMT und werden dann 8 Wochen lang nachbeobachtet.
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Die Patienten erhielten gefrorenes FMT an 6 aufeinanderfolgenden Tagen durch nasojejunale Sonden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Toleranz der enteralen Ernährung (EN) durch nasojejunale Sonde
Zeitfenster: 8 Wochen
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Wir haben Fütterungsunverträglichkeit (FI) als Unfähigkeit definiert, die Nährstoffmenge im Verhältnis zum „Energiebedarf“ zu liefern, wobei Werte von 80 % oder eine bestimmte Menge (750 ml) pro 24 Stunden gewählt wurden.
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8 Wochen
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Beginn der oralen Einnahme
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Zeitpunkt, zu dem die orale Aufnahme (sowohl Flüssigkeiten als auch feste Nahrung) begann, wurde notiert.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symptomatische Erleichterung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das Auftreten und die Schwere jedes dieser Symptome: Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Blähungen (jeweils bewertet als 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mittel, 3 = schwer oder 4 = könnte nicht schlimmer sein) wurden von verblindeten Pflegekräften aufgezeichnet zum täglichen Eingriff.
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8 Wochen
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Scoring-Auswertung des Abdomen-CT
Zeitfenster: 8 Wochen
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Wir verwenden ein Computertomographie-Scoring-System, um die Schwere der Obstruktion zu bewerten.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ning Li, MD, Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMT-CIPO
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