従来型、オーバーデンチャー、無口蓋オーバーデンチャーの口腔健康影響比較研究
2023年5月12日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
ガイド付き上顎インプラント埋入を使用した従来型、オーバーデンチャー、口蓋なしオーバーデンチャーを比較した患者満足度の評価
この研究では、口蓋のないオーバーデンチャーによるガイド付き上顎インプラント埋入がすでに予定されている患者を特定し、登録します。
この多段階プロセスでは、標準的な臨床診療が行われます。
研究の目的は、口腔健康影響プロファイル 49 (OHIP 49) を使用して、無歯顎後のどの段階で患者が最大の満足度を達成するかを判断するために、標準的な進行中の満足度を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
OHIP 49 は、治療前 (無歯顎状態) および各通院後 (つまり、新しく製造された従来の義歯、4 インプラント保持オーバーデンチャーへの変換、最後に 4 インプラント保持口蓋なしオーバーデンチャー) に投与されます。 さらに、5 年間、毎年リコールされます。
参加者は、10 ～ 12 週間装着できる仮義歯を製作します。 この間、参加者は 4 本のインプラントを埋入し、仮義歯を装着し続けます。 インプラント埋入後 8 週間で、参加者はロケーター アタッチメントをインプラントに配置し、「オーバーデンチャー」と呼ばれる仮義歯を所定の位置にスナップします。 このオーバーデンチャーを 10 ～ 12 週間装着した後、患者は「最終口蓋なしオーバーデンチャー」と呼ばれる新しい義歯を受け取ります。 参加者は、このプロテーゼの挿入から 10 ～ 12 週間のフォローアップで評価されます。 参加者は、治療の各段階でアンケートに回答します。
最後の無口オーバーデンチャーの納入から 1 年後、および 5 年間連続して、患者はフォローアップの予約のために戻るように求められます。
患者の参加の推定期間は、約 5 年 8 か月 (271 週間) です。 積極的な臨床治療の推定時間は 8 か月 (32 週間) であり、ラボで製造された義歯フレームワークに基づく柔軟性と、審美性の承認に必要な調整が必要です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
14
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina School of Dentistry, Graduate Prosthodontics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
UNCグラジュエイト補綴クリニック
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを与えることができる
- -研究手順と指示に従うことができ、喜んで従う
- 全身健康状態良好
- 上顎弓の無歯顎が 6 か月以上ある
- 副鼻腔増強や硬組織および軟組織の移植を必要とせずに、4 つの上顎インプラントを配置するのに十分な骨量が存在すること (パノラマ X 線撮影後に調査官が決定)
除外基準:
- ASA (米国麻酔学会) クラス 3+
- 免疫不全（HIV感染を含む）
- 現在の薬物乱用（歯学部の健康歴の一部として自己申告
- -試験中の任意の時点で妊娠中または妊娠を計画している
- -歯科インプラント治療を禁忌とするIVまたは経口ビスフォスフォネートの使用歴
- 口腔症状を伴う慢性疾患
- 口腔病理学の展示
- -登録の3か月以内に開始された継続的な投薬（慢性疾患の投薬は、登録の少なくとも3か月前に開始する必要があります。）
- 過去6ヶ月以内の喫煙者
- 糖尿病
- 義歯製作またはインプラント手術に使用される材料に対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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オーバーデンチャー治療
無口オーバーデンチャーによるガイド付き上顎インプラント埋入
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従来の FDA 承認済みの人工装具は、ラベル表示および研究前に処方された標準的な治療アプローチに従って使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な患者満足度 OHIP 49 スコア
時間枠：4 つのプロテーゼすべてをそれぞれ 10 ～ 12 週間装着した後の初期治療の終了 (32 週間)
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OHIP 49 は、口腔状態に起因する機能不全、不快感、および障害の包括的な尺度を提供することにより、口腔障害の社会的影響の尺度を提供します。
OHIP 49 は、世界保健機関の分類の適応に基づいています。
OHIP 49 アンケートへの回答は、5 つのサブスケール (まったく満足していない、あまり満足していない、かなり満足している、非常に満足している、完全に満足している) に編成された 49 項目からなる患者満足度調査で行われ、回答はリッカート尺度に基づいています。
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4 つのプロテーゼすべてをそれぞれ 10 ～ 12 週間装着した後の初期治療の終了 (32 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期無歯顎状態から新しい仮歯へのOHIP 49スコアの変化
時間枠：新しい仮義歯の挿入後 10 ～ 12 週間の初期無歯状態
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参加者は新しい入れ歯を 10 ～ 12 週間装着し、その後 OHIP 49 を投与して、満足度スコアを以前の無歯状態と比較します。
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新しい仮義歯の挿入後 10 ～ 12 週間の初期無歯状態
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新規仮義歯からインプラント保持仮義歯へのOHIP49スコアの変化
時間枠：挿入後 10 ～ 12 週間までの仮義歯の配置 最終的な無口インプラントの保持 オーバーデンチャー
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参加者はインプラント保持義歯を 10 ～ 12 週間装着し、その後 OHIP 49 を投与して、満足度スコアをインプラント保持なしの以前の義歯と比較します。
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挿入後 10 ～ 12 週間までの仮義歯の配置 最終的な無口インプラントの保持 オーバーデンチャー
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最終的な無口インプラント保持オーバーデンチャーの OHIP 49 スコアの変化
時間枠：最終的な無口インプラントの挿入から 10 ～ 12 週間後にオーバーデンチャーを保持
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参加者は、最終的な無口インプラント保持オーバーデンチャーを 10 ～ 12 週間装着し、OHIP 49 を投与して、満足度スコアをインプラント保持なしの以前の義歯と比較します。
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最終的な無口インプラントの挿入から 10 ～ 12 週間後にオーバーデンチャーを保持
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最終的な無口インプラント保持オーバーデンチャーの OHIP 49 スコアの変化 - 1 年目
時間枠：最終的な無口インプラントの挿入から 1 年後、保持されたオーバーデンチャー
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参加者は、最終的な口蓋のないインプラント保持オーバーデンチャーを 1 年間装着し、OHIP 49 を投与して、インプラント保持のない以前の義歯と満足度スコアを比較します。
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最終的な無口インプラントの挿入から 1 年後、保持されたオーバーデンチャー
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最終的な無口インプラント保持オーバーデンチャーの OHIP 49 スコアの変化 - 2 年目
時間枠：最終的な無口インプラントの挿入から 2 年後に保持されたオーバーデンチャー
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参加者は最終的な口蓋のないインプラント保持オーバーデンチャーを 2 年間装着し、その後 OHIP 49 を投与して、インプラント保持のない以前の義歯と満足度スコアを比較します。
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最終的な無口インプラントの挿入から 2 年後に保持されたオーバーデンチャー
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最終的な無口インプラント保持オーバーデンチャーの OHIP 49 スコアの変化 - 3 年目
時間枠：最終的な無口インプラントの挿入から 3 年後に保持されたオーバーデンチャー
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参加者は最終的な口蓋のないインプラント保持オーバーデンチャーを 3 年間装着し、その後 OHIP 49 を投与して、インプラント保持のない以前の義歯と満足度スコアを比較します。
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最終的な無口インプラントの挿入から 3 年後に保持されたオーバーデンチャー
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最終的な無口インプラント保持オーバーデンチャーの OHIP 49 スコアの変化 - 4 年目
時間枠：最終的な無口インプラントの挿入から 4 年後に保持されたオーバーデンチャー
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参加者は最終的な無口インプラント保持オーバーデンチャーを 4 年間装着し、その後 OHIP 49 を投与して、インプラント保持のない以前の義歯と満足度スコアを比較します。
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最終的な無口インプラントの挿入から 4 年後に保持されたオーバーデンチャー
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OHIP 49 スコアの変化は、最終的な無口インプラント保持オーバーデンチャー - 5 年目
時間枠：最終的な無口インプラントの挿入から 5 年後に保持されたオーバーデンチャー
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参加者は最終的な口蓋のないインプラント保持オーバーデンチャーを 5 年間装着し、その後 OHIP 49 を投与して、インプラント保持のない以前の義歯と満足度スコアを比較します。
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最終的な無口インプラントの挿入から 5 年後に保持されたオーバーデンチャー
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最終的な無口インプラント保持オーバーデンチャーの軟部組織合併症を示す参加者の数
時間枠：最終的な無口インプラントの挿入直後にオーバーデンチャーを 5 年目まで保持
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参加者は、軟部組織の健康に関する合併症の可能性を評価するために、5年間毎年戻ってきます
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最終的な無口インプラントの挿入直後にオーバーデンチャーを 5 年目まで保持
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最終的な無口インプラント保持オーバーデンチャーのフィット合併症を示す参加者の数
時間枠：最終的な無口インプラントの挿入直後にオーバーデンチャーを 5 年目まで保持
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参加者は、5年間毎年戻って、口蓋のないインプラント保持オーバーデンチャーの適合性に関する合併症の可能性を評価します
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最終的な無口インプラントの挿入直後にオーバーデンチャーを 5 年目まで保持
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最終的な無口インプラント保持オーバーデンチャーの保持合併症を示す参加者の数
時間枠：最終的な無口インプラントの挿入直後にオーバーデンチャーを 5 年目まで保持
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参加者は、5年間毎年戻って、口蓋のないインプラント保持オーバーデンチャーの保持に関する合併症の可能性を評価します
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最終的な無口インプラントの挿入直後にオーバーデンチャーを 5 年目まで保持
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ingeborg De Kok, DDS MS、Associate Professor UNC School of Dentistry
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Albrektsson T, Zarb G, Worthington P, Eriksson AR. The long-term efficacy of currently used dental implants: a review and proposed criteria of success. Int J Oral Maxillofac Implants. 1986 Summer;1(1):11-25. No abstract available.
- Feine JS, Carlsson GE, Awad MA, Chehade A, Duncan WJ, Gizani S, Head T, Lund JP, MacEntee M, Mericske-Stern R, Mojon P, Morais J, Naert I, Payne AG, Penrod J, Stoker GT, Tawse-Smith A, Taylor TD, Thomason JM, Thomson WM, Wismeijer D. The McGill consensus statement on overdentures. Mandibular two-implant overdentures as first choice standard of care for edentulous patients. Montreal, Quebec, May 24-25, 2002. Int J Oral Maxillofac Implants. 2002 Jul-Aug;17(4):601-2. No abstract available.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2017年8月9日
研究の完了 (実際)
2023年1月4日
試験登録日
最初に提出
2016年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月12日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。