Conventional, Overdenture 및 Palateless Overdenture 구강 건강 영향 비교 연구
2023년 5월 12일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
Guided 상악 임플란트 식립을 이용한 Conventional, Overdenture 및 Palateless Overdenture 비교 환자 만족도 평가
이 연구는 구개 없는 피개로 가이드된 상악 임플란트 배치를 받을 예정인 환자를 식별하고 등록할 것입니다.
이 다단계 프로세스에 대해 표준 임상 실습을 따를 것입니다.
연구 목적은 Oral Health Impact Profile 49(OHIP 49)를 사용하여 무치악 후 단계 환자가 최대 만족을 얻는 단계를 결정하기 위해 표준 진행 동안 만족도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
OHIP 49는 치료 전(무치악 상태) 및 각 방문 후(즉, 새로 제작된 기존 의치, 4개 임플란트 유지 피개치로 전환, 마지막으로 4개 임플란트 유지 구개 없는 피개치로 전환)에 관리됩니다. 또한 5년 동안 매년 리콜됩니다.
참가자는 10-12주 동안 착용할 임시 의치를 갖게 됩니다. 이 기간 동안 참가자는 4개의 임플란트를 배치하고 임시 틀니를 계속 착용합니다. 임플란트 식립 후 8주가 되면 참가자는 임플란트에 로케이터 부착물을 배치하고 임시 의치를 제자리에 고정하게 됩니다. 이를 '피복의치'라고 합니다. 이 피개틀니를 착용한 지 10-12주 후에 환자는 구개 없이 4개의 임플란트에 끼워진 틀니로 구성된 '최종 구개 없는 피개틀니'라는 새로운 의치를 받게 됩니다. 참가자는 이 보철물을 삽입한 후 10-12주 후에 평가를 받게 됩니다. 참가자는 치료의 각 단계에서 설문지를 작성합니다.
최종 구개 없는 피개의치 전달 후 1년 및 연속 5년 동안 환자는 후속 약속을 위해 다시 방문해야 합니다.
예상 환자 참여 기간은 약 5년 8개월(271주)입니다. 적극적인 임상 치료를 위한 예상 시간은 기공소 제작 의치 틀과 심미 승인에 필요한 조정을 기반으로 유연성에 대한 이해를 바탕으로 8개월(32주)입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
14
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina School of Dentistry, Graduate Prosthodontics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
UNC 대학원 보철과 클리닉
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 학습 절차 및 지침을 따를 수 있고 기꺼이 따를 것
- 일반적으로 건강 상태가 양호함
- 최소 6개월 동안 상악궁의 무치악
- 부비동 확대 또는 경조직 및 연조직 이식 없이 4개의 상악 임플란트를 식립할 수 있는 적절한 골량이 있어야 합니다(파노라마 방사선 촬영 후 조사자가 결정).
제외 기준:
- ASA(미국마취학회) Class 3+
- 면역 저하(HIV 감염 포함)
- 현재 약물 남용(치과 건강 이력의 일부로 자가 보고됨)
- 임상 시험 중 어느 시점에서든 임신했거나 임신할 계획
- 치과 임플란트 치료를 금하는 IV 또는 경구용 비스포스포네이트 사용 이력
- 구강증상을 동반한 만성질환
- 구강 병리학 전시
- 등록 전 3개월 이내에 시작된 진행 중인 약물(만성 질환에 대한 약물 치료는 등록 전 최소 3개월 전에 시작해야 합니다.)
- 지난 6개월 이내 흡연자
- 당뇨병
- 의치 제작 또는 임플란트 수술에 사용되는 재료에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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의치 치료
구개 없는 오버덴쳐를 이용한 유도 상악 임플란트 식립
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기존의 FDA 승인 보철물은 라벨링 및 사전 연구 처방 표준 치료 접근 방식에 따라 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 환자 만족도 OHIP 49 점수
기간: 4개의 보철물을 각각 10-12주 동안 착용한 후 초기 치료(32주) 종료
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OHIP 49는 구강 상태로 인한 기능 장애, 불편함 및 장애에 대한 포괄적인 측정을 제공함으로써 구강 장애의 사회적 영향 측정을 제공합니다.
OHIP 49는 세계보건기구 분류를 적용한 것입니다.
OHIP 49 설문지에 대한 응답은 5개의 하위 척도(전혀 만족하지 않음, 매우 만족하지 않음, 합리적으로 만족함, 매우 만족함, 전적으로 만족함)로 구성된 49개 항목으로 구성된 환자 만족도 조사에 대해 이루어지며 응답은 리커트 척도를 기반으로 합니다.
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4개의 보철물을 각각 10-12주 동안 착용한 후 초기 치료(32주) 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 임시 의치에 대한 초기 무치악 상태의 OHIP 49 점수 변화
기간: 새로운 임시 의치 삽입 후 10-12주까지의 초기 무치악 상태
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참가자는 10-12주 동안 새 의치를 착용한 후 이전 무치악 상태와 만족도 점수를 비교하기 위해 OHIP 49를 시행합니다.
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새로운 임시 의치 삽입 후 10-12주까지의 초기 무치악 상태
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새로운 임시 의치에서 임플란트 유지 임시 의치로의 OHIP 49 점수 변화
기간: 삽입 후 10-12주까지 임시 의치 식립 최종 구개 없는 임플란트 유지 피개치
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참가자는 10-12주 동안 임플란트 유지 의치를 착용한 후 임플란트 유지가 없는 이전 의치와 만족도 점수를 비교하기 위해 OHIP 49를 시행합니다.
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삽입 후 10-12주까지 임시 의치 식립 최종 구개 없는 임플란트 유지 피개치
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최종 무개 임플란트 유지 피개치의 OHIP 49 점수 변화
기간: 최종 구개 없는 임플란트 삽입 후 10-12주 피개 유지
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참가자는 10-12주 동안 최종 구개 없는 임플란트 유지 오버덴쳐를 착용한 다음 임플란트 유지가 없는 이전 의치와 만족도 점수를 비교하기 위해 OHIP 49를 시행합니다.
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최종 구개 없는 임플란트 삽입 후 10-12주 피개 유지
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최종 구개 없는 임플란트 유지 오버덴쳐의 OHIP 49 점수 변화 - 1년차
기간: 최종 무개 임플란트 유지 오버덴쳐 삽입 후 1년
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참가자는 1년 동안 최종 무개 임플란트 유지 오버덴쳐를 착용하고 임플란트 유지가 없는 이전 의치와 만족도 점수를 비교하기 위해 OHIP 49를 시행합니다.
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최종 무개 임플란트 유지 오버덴쳐 삽입 후 1년
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최종 구개 없는 임플란트 유지 오버덴쳐의 OHIP 49 점수 변화 - 2년차
기간: 최종 무개 임플란트 유지 오버덴쳐 삽입 후 2년
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참가자는 2년 동안 최종 무개 임플란트 유지 오버덴쳐를 착용한 후 임플란트 유지가 없는 이전 의치와 만족도 점수를 비교하기 위해 OHIP 49를 시행합니다.
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최종 무개 임플란트 유지 오버덴쳐 삽입 후 2년
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최종 구개 없는 임플란트 유지 오버덴쳐의 OHIP 49 점수 변화 - 3년차
기간: 최종 무개 임플란트 유지 오버덴쳐 삽입 후 3년
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참가자는 3년 동안 최종 무개 임플란트 유지 오버덴쳐를 착용한 후 임플란트 유지가 없는 이전 의치와 만족도 점수를 비교하기 위해 OHIP 49를 시행합니다.
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최종 무개 임플란트 유지 오버덴쳐 삽입 후 3년
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최종 구개 없는 임플란트 유지 오버덴쳐의 OHIP 49 점수 변화 - 4년 차
기간: 최종 무개 임플란트 유지 오버덴쳐 삽입 후 4년
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참가자는 4년 동안 최종 무개 임플란트 유지 오버덴쳐를 착용한 후 임플란트 유지가 없는 이전 의치와 만족도 점수를 비교하기 위해 OHIP 49를 시행합니다.
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최종 무개 임플란트 유지 오버덴쳐 삽입 후 4년
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최종 구개 없는 임플란트 유지 오버덴쳐의 OHIP 49 점수 변화 - 5년차
기간: 최종 무개 임플란트 유지 오버덴쳐 삽입 후 5년
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참가자는 5년 동안 최종 구개 없는 임플란트 유지 오버덴쳐를 착용하고 임플란트 유지가 없는 이전 의치와 만족도 점수를 비교하기 위해 OHIP 49를 시행합니다.
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최종 무개 임플란트 유지 오버덴쳐 삽입 후 5년
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최종 구개 없는 임플란트 유지 피개치의 연조직 합병증을 보이는 참가자 수
기간: 최종 구개 없는 임플란트 삽입 직후 5년 동안 유지된 피개틀니
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참가자는 연조직의 건강과 관련하여 가능한 합병증을 평가하기 위해 5년 동안 매년 방문합니다.
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최종 구개 없는 임플란트 삽입 직후 5년 동안 유지된 피개틀니
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최종 구개 없는 임플란트 유지 오버덴쳐의 적합 합병증을 보이는 참가자 수
기간: 최종 구개 없는 임플란트 삽입 직후 5년 동안 유지된 피개틀니
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참가자는 5년 동안 매년 재방문하여 구개 없는 임플란트 유지 오버덴쳐의 적합성과 관련하여 가능한 합병증을 평가합니다.
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최종 구개 없는 임플란트 삽입 직후 5년 동안 유지된 피개틀니
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최종 무개 임플란트 유지 오버덴쳐의 유지 합병증을 보이는 참가자 수
기간: 최종 구개 없는 임플란트 삽입 직후 5년 동안 유지된 피개틀니
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참가자는 5년 동안 매년 재방문하여 구개 없는 임플란트 유지 오버덴쳐의 유지와 관련하여 가능한 합병증을 평가합니다.
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최종 구개 없는 임플란트 삽입 직후 5년 동안 유지된 피개틀니
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ingeborg De Kok, DDS MS, Associate Professor UNC School of Dentistry
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Feine JS, Carlsson GE, Awad MA, Chehade A, Duncan WJ, Gizani S, Head T, Lund JP, MacEntee M, Mericske-Stern R, Mojon P, Morais J, Naert I, Payne AG, Penrod J, Stoker GT, Tawse-Smith A, Taylor TD, Thomason JM, Thomson WM, Wismeijer D. The McGill consensus statement on overdentures. Mandibular two-implant overdentures as first choice standard of care for edentulous patients. Montreal, Quebec, May 24-25, 2002. Int J Oral Maxillofac Implants. 2002 Jul-Aug;17(4):601-2. No abstract available.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .